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농심 발암물질 사태 핵심을 놓쳤군요...

한번씩 글을 남긴다 남긴다 하던게 3년이 훌쩍 넘어버렸습니다.

참으로 오랫만에 잡기장에 끄적이게 되었군요.

 

농심 라면에 함유된 발암물질과 관련된 사건으로 세상이 떠들썩 합니다.

관련된 글들을 찾아보니 온통 유해한가? 아니면 안전한가? 이 이야기 뿐입니다. 

대부분의 기사들과 각종 커뮤니티에 올라온 글들 역시 대부분 위해성과 기업윤리에만 촞점이 맞춰져 있더군요

어쩌면 농심이나 다른 언론에서 일부러 위해성에 관한부분만 언급하는 것인지도 몰르겠다는 생각마져도 듭니다.

  

제가 볼때는 농심라면 사태에서 있어서의 핵심은 위해성이 아닙니다.

진정한 핵심은 "원료관리"입니다.

 

모든 제조업, 특히 의약품과 식품에서는 원료에 대한 관리부분이 철저해야합니다.

 

문제가된 원료는 가츠오부시라는 원료입니다.

이 원료를 사용하여 라면스프가 만들어지는데요, 완제품을 만드는 회사에서 원료자체로 부적합한 원료를 사용하는 경우는 두가지 입니다.

 

1. 원료 QC(품질관리)를 하지 않은 경우

2. 부적합한 원료(기준부적합)임을 알면서도 사용하는 경우

 

저는 의약품 제조업에 종사하고 있어서 식품쪽에 대해서는 정확한 법규정은 모르지만,

식품과 약품을 식약청에서 관리한다는 점을 볼때 식품 역시 의약품과 크게 다르지 않을거라 생각됩니다

 

의약품의 경우 약사법 시행규칙 [별표8]에 의하면  원료 QC를 하지 않았다면, 최소한 전체업무정지(생산 및 판매) 또는 해당제품 업무정지 1~3개월입니다. 만약 원료QC를 하지않고 가까 자사성적서를 작성했다면 기본적으로 3개월 업무정지입니다. 여기에 이것저것 붙히기 시작하면 가져다 붙힐만한 것도 많이 나오구요.

또한 GMP(Good Manufacturing practice)에 위배되는 행위일뿐아니라, 약사감시 대상으로 즉각적인 행정처분이 이루어질 사항입니다.

 

부적합한 원료임을 알면서도 사용한 경우라면 고의성이라는 항목이 추가되어 원료QC를 하지 않은 경우보다 훨씬 더 강한 행정처벌을 받을 겁니다.

 

처음엔 나름대로 결론까지 적어드릴까했는데 아무래도 이 뒤에 쓰여질 부분은 읽으시는 분들이 스스로 결론을 내시는게 더 좋지 않아 싶어서 여기까지만 적겠습니다.

 

법과 원칙이 지켜지는 사회. 언제쯤 이루어질까요???

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당신은 중산층이신가요??

 

 요즘 하도 중산층이니 서민이니 그런 말이 나와서 이곳 저곳 한번 찾아봤습니다.

중산층이라는 개념이 조금 추상적이고 소득이외의 부분도 삶의 만족도에 큰영향을 끼치지만

만족도라는 추상적인 수치보다는 소득이라는 객관적인 수치가 일반성을 보장하기에 소득부분을 가지고 이야기해보겠습니다.

 

 

지난해 GNP는 18300달러 입니다. 환율 1300원으로 계산을 하면 2379만원이네요.

그럼 2인가족 기준 4758만원, 3인가족기준으로 7137만원, 4인가족기준 9516만원의 소득이 있어야 GNP 평균에 도달하게 됩니다.

 

 좀더 수치의 신빙성을 높이기 위해서 몇가지 자료를 대입해보겠습니다.

2008년 6월 발표한 통계청 자료에 의하면 평균 세대원수는 2.58명이고, 가구 월평균소득 338만 7천원, 가구 월평균지출 266만 5천원입니다.

 GNP 18300달러를 1300원의 환율로 계산하고 여기에 평균 세대원수 2.58을 곱한뒤 다시 12로 나누면 GNP기준의 한달수입이 나와겠죠.. 계산의 답은  511만 4850원입니다.

 

 여기까지만 보셔도 스스로 내가 혹은 내 주변이 어느정도의 위치에 있는지는 쉽게 아실수 있을겁니다.

 

 좀더 느끼실수 있는 자료를 하나더 첨부해드리죠..

소득계층은 피라미드 구조이기때문에 피라미드의 중간계층은 전체의 50프로부분이 아니라 대략 30프로정도에 해당되어야 높이로 봤을때는 중간정도 되겠죠.. 아래는 2008년 4분기 2인이상가구 기준의 소득퍼센트입니다.

 

 

 

 

 

   그럼 이제 묻겠습니다.

 

 당신은 중산층이신가요??????????????

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탈크함유 의약품 논란을 바라보며...

 요즘 사회의 가장 커다란 이슈는 꺼림직하게도 박연차리스트나 장자연리스트가 아닌 탈크함유 제품이 아닌가 싶습니다. 제가 의약품과는 무관한 입장이 아니라 탈크함유 의약품논란을 보면서 느끼는게 몇가지 있어 몇자 적어보렵니다.

 

 의약품에 탈크가 들어가는 이유는 의약품의 첨가제 보다 정확하게 말하면 활택제의 한 종류로 탈크가 들어갑니다. 우리가 단일 성분제제로 알고 있는 타이레놀을 예로 들어 이야기해보죠. 타이레놀에 탈크가 들어갔다는 이야기는 아니구요. 타이레놀은 아세트아미노펜이라는 단일 성분제제입니다. 하지만 이 아세트아미노펜을 정제(알약)의 형태로 만들고, 인체에서 분해되어 흡수가 잘되도록 하기 위해서는 아세트아미노펜 이외의 다른 첨가제가 들어갑니다.

 첨가제의 기본적인 요건은 인체에 무해하여야하며, 약효에 영향을 주지 않는 물질들을 사용하게 되어 있습니다. 대표적인 첨가제의 종류는 붕해제, 고형제, 결합제, 활택제 등이 있습니다. 탈크가 속해있는 활택제란 정제를 만드는 과정에서 약품을 알약의 형태로 찍어내는 타정기에서 알약이 잘 미끄러져 나오더록 돕기 위해서 첨가하는 물질입니다.

 

 위에서 언급한것처럼 첨가제의 기본조건에는 "인체에 무해한 물질"이라는 조건이 붙습니다.

탈크는 흡입기-코로 흡입하였을 경우 발암성을 나타내지만, 소화기-입으로 먹었을 경우에 대해서는 현재의 학설로는 소화되지 않고 배출된다고 합니다.

 좀 더 솔직히 말하자면 탈크의 독성연구 부분이 흡입기 계통의 독성에 집중되어 있어서 소화기계통의 독성에 대해서는 안전하다는 보장도 없고, 암을 유발한다는 근거도 없습니다. 그동안 탈크의 소화기계통의 독성은 거의 무관심 속에 묻혀 왔다라고 하는게 솔직한 이야기일 겁니다. 

 

 제가 여기서 이야기를 끝내면 먼가 좀 아쉽겠죠..

이제부터 제가 하려는 이야기를 풀어보도록 하겠습니다.

 

 불과 1년도 안된 이야기입니다.

미국산소고기 수입반대 촛불시위를 할때 수많은 보수논객들이나 보수신문들이 기존의 입장(노무현정권때의 입장)을 뒤집고 미국산소고기가 안전하고 미국산 소고기를 먹고 광우병에 걸릴 확률이 극히 미비하다라고 신문을 도배하다시피  했습니다. 확률의 문제나 다른 문제는 다 차지하고서 광우병은 치사율이 100프로인 질병입니다. 걸리면 죽음을 피할수 없습니다. 그렇게 위험한 질병에 노출될수 있는 미국산소고기(정확히 미국산소고기의 연령과 부위)의 수입을 찬성하고 시식회라는 쑈맨쉽까지 보여준 사람들이 이제와서 탈크함유 의약품이 어쩌네 저쩌네 하고 난리를 칩니다. 위에서 말씀드린것처럼 탈크함유 의약품이 독성이 확실히 있다라고 증명도 되지 않았습니다. 또한 암은 특정 부위를 제외하면 5년이상 생존률이 사망률보다 높습니다. 하지만 안전성이 보장이 안된다는 이유 하나만으로도 당연히 판매금지를 시키고 회수를 해야함이 옳습니다.

 그러면 같은 논리를 미국산 소고기 수입에 대입해봅시다. 안전성이 보장이 안된 미국산 소고기는 당연히 수입금지시키고 시중에 유통된 것까지 다 회수함이 옳습니다. 자칭 보수 논객들의 이중적인 태도를 보고 있자니 정말 가증스럽기가 그지없습니다.

 

  미국이 부시정권에서 오바마정권으로 바뀌고 이야기가 나오고 있는  한미FTA재협상을 하게된다면 현재 북한과의 관계가 악화된 상황에서 군사력을 미국에 의존하고 있는 우리정부로서는 미국이 한미FTA에서 어떠한 조건을 내건다 하여도 쉽사리 거부하기도 힘들뿐더러 무조건적인 친미정책을 표방하는 현 정부에서 미국의 조건을 거절 아니 조율한다는 자체를 상상하기 힘든 상황입니다.

 

 여러 국민여러분들 그리고 미국산 소고기 수입에 찬성하시는 분들께 고합니다.

부디 지금의 지니고 있으신 안전성에 대한 인식을 미국산 소고기 수입 문제에 있어서도 그대로 간직하시기를 바랍니다. 님들꼐서 우려하시고 말씀하시는데로 안전성이 입증되지 않은 조금이라도 위험한 물질은 사용하지 않음이 옳습니다... 

 

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북한 위성발사에 우리정부의 침착한대응???

우리 정부가 북한의 위성발사에 대해서 침착하고 의연하게 대처했다라는 표현을 정확하게 표현하자면 우리정부 혼자서 북한을 상대로 어떠한 조치나 대화를 할 수 없기떄문에 조용히 있다라고 해야합니다.

 

 김영삼정권까지 우리정부는 국제사회에서 북한문제에 대해 토론하는 테이블에서 거의 발언권이 없었습니다. 실제로 김영삼정권때 말한마디 제대로 못해보고 엄청난 경수로지원비를 토해내야했었습니다.

 

 그러다가 김대중, 노무현 정권에 들어서면서 국제사회에서 북한문제에 대해 발언권이 강해지기시작했죠.. 남북한의 문제는 남북한 당사자가 중심이 되어 풀어야한다라는 생각이었죠. 일부 분들꼐서는 햇빛정책이라는 미명아래 퍼주기를 했다라고 하시지만, 김영삼떄나 김대중, 노무현떄나 지원한 돈은 별반차이 없습니다. 달러 환율을 고려하지 않고 순수 원화로 계산하면 오히려 김영삼 떄가 조금 더 많습니다.

 

 그리고 햇빛정책때 준 지원금떄문에 북한이 미사일과 핵을 개발햇다라고 하시는 분들 그냥 쉽게 생각해보십시오. 그돈없었다고 해도 북한은 체제유지를 위해서 핵과 장거리 미사일개발을 추진했을겁니다. 80년대이후로 경제적 상황이 뒤쳐지기 시작하는 상황에서 북한이 체제를 유지할수 있는 힘은 군사력 뿐이었으니까요. 아마 경제적 지원이 없었다면 체제붕괴의 위험이 더 높아졌을거고, 그러면 북한은 체제유지를 위해 군사력증강에 더욱더 박차를 가했을겁니다.

 

 이명박정권이후 우리나라의 대북정책은 김영삼정권때로 돌아왔습니다.

즉 국제사회에서 대북정책에 대한 발언권이 극도로 축소되었다는 이야깁니다.

북한의 위성발사에 대해서 이야기할떄도 우리정부 스스로 어떠한 조치도 취할수 없었으며, 이미 경색된 남북관계에서 북한에대해 머라고 말하는 자체가 이미 북한이 우리정부의 목소리에 어떠한 반응도 보이지않을것이라는 점은 인지하고 있었을겁니다.

 

 북한이 위성발사를 성공한 지금 우리 정부의 반응을 보십시오.

오로지 미국과 일본만을 쳐다보고 있습니다. 이제 우리정부에게 다가올 일은 눈이 보이듯뻔합니다. 한나라당 홍대표님께서는 북한에 1달러의 보상도없다라고 하셧지만, 북한이 미국을 압박하면 그에대해 우리는 미국에 대해서 머라할수 있을까요?? 북한과의 대화에서 이제 우리정부는 그저 미국이 지원하라면 지원하고 가만있으라면 가만있을수 밖에 없게 되었습니다. 북한의 위성발사와 함꼐 바로 PSI전면가입한다고 발표했지만, 이 역시 우리정부 홀로 결정할수 없을겁니다. 왜냐면 우리의 현재 대북정책은 미바라기와 일바라기이기 떄문이죠.

 이게 현재의 우리정부의 대북정책의 말로입니다.

 

 이명박 대통령님 그리고 정부 관계자 여러분

얽힌 매듭은 매듭을 진사람이 풀어야합니다.

지금이라도 남북한 문제에 대해서 협상 당사자로서 당당히 발언할수 있는 대북정책으로의 전환이 시급합니다. 더이상 주변국가에 끌려다니지 마십시오.

 북한이 위성을 쐈지만 우리는 나무를 심는다라고 하셧죠..

지금은 나무를 심을때가 아니라 북한과 대화창구를 열고, 남북문제의 주체자로서의 자리를 되찾을때입니다.

 

 끝으로 우리정부에 대해 진심으로 걱정어린 점을 하나만 말씀드리겠습니다.

우리가 아쉬운게 아니다는 식으로 북한에게 대화해라 하지마십시오.

북한만 아쉬운게 아니라 우리도 아쉽습니다.

대북관계가 경색되면 가장 피해를 보는것은 미국과 일본이 아니라 남한입니다.

부디 진지한 대화를 준비하셔서 경색된 남북관계를 풀어나가시길 바랍니다...

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정선희 방송복귀에 대한 짧은 단상.

 개인의 일에 대해서 왈가왈부하는것은 좋지 않은 일이겟지만, 연예인이라는 자리가 주는 파급효과나 개인적으로 한때 정선희씨의 팬이었던 입장에서 몇 자 적어봅니다.

 

 정선희씨의 방송복귀를 놓고 너무 이르다, 방송복귀를 환영한다, 산사람은 살아야하지않느냐 등등 많은 말들이 있습니다.

 결론부터 이야기하자면 전 현시점에서의 방송복귀에 대해서는 반대합니다.

 

 제가 정선희씨의 방송복귀를 반대하는 이유는 시간의 문제가 아닙니다.

제가 정선희씨의 방송복귀를 반대하는 이유는 6개월가량 지난 일이지만 6개월이냐 6년이냐 그런 시간적인 문제가 아니라 고인이 되신 안재환님의 실종과 고안재환님의 사망원인에 대한 수사과정에서 보인 정신희씨의 일관된 회피와 침묵에 대해 현재까지도 회피와 침묵으로 일관하고 있기 때문입니다.

 

 이미 늦은 시점이지만 지금이라도 그동안 보인 회피와 침묵에 대해서 일단락을 지어놓아야 정선희씨의 방송복귀의 정당성을 찾을수 있을겁니다.

 

 정선희씨가 계속 회피하시고 침묵하신다면 6개월이 아닌 6년이 지나더라도 당신의 방송복귀는 수많은 반대에 부딪힐수 밖에 없을겁니다.

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일반의약품 슈퍼판매에 대해서..

 약학을 전공한 사람으로서 무척이나 조심스럽게 이야기를 시작해야할거 같습니다.

 

 의약품의 슈퍼판매에 대한 논쟁에서 겉으로 보이는 명분은 안전성과 편의성입니다.

약사측에서는 오남용에 관한 부분을 이야기하면서 안전성을 이야기합니다. 물론 수익에 관한 부분을 직접 언급하지는 않지만 이 부분 역시 상당부분 영향을 끼친다는 점에서는 부인할수 없을겁니다. 편의성을 이야기하는 입장에서는 현재 제대로 실시되고 있지않는 복약지도와 밤시간대 의약품 구매가 어렵다는 점을 외국 특히 미국의 사례를 들어서 이야기하고 있습니다.

 

 제가 이런 뻔한 이야기를 하기 위해서 블로그에 글을 쓰려고 하는 것은 아닙니다.

제가 굳이 개인 블로그에 일반의약품 슈퍼판매에 대한 글을 쓰는 이유는 일반의약품 슈퍼판매를 보면서 우려되는 점과 현재 진료와 투약시스템에서 개선되었으면 하는 몇가지 사항에 대해서 이야기하고자합니다.

 

 우선 일반의약품의 슈퍼판매를 추진하면서 가장 걱정되는 점은 의료보험 민영화의 전초전이 아닌가 하는 점입니다.

 정부에서 이야기하는 미국의 이야기를 좀 해보죠..

미국에서는 약 200여종의 의약품을 슈퍼에서 판매합니다.

대형마트 가면 우리가 흔이 접할수 있는 아세트아미노펜제제(타이레놀, 펜잘, 게보린 등)부터 시작해서 국내에서는 의사의 처방을 받아야만 구입할수 있는 소위 전문의약품이라고 불리는 종류 중 일부품목(오메프라졸 - 위궤양치료제 등)까지 판매를 하고 있습니다. 이렇게 미국에서 많은 의약품들이 슈퍼에서 판매되는 있는 이유를 들여다보면 그 이면에는 의료보험 민영화라는 부분이 큰 역활을 하고 있습니다.

 세계에서 실패한 의료보험의 대표적인 예인 미국, 그곳에서는 식코라는 영화에서 볼수 있듯이 돈이 없으면 제대로된 치료를 받는 다는게 상당히 어려운 실정입니다. 미국 제약회사에서 당당하게 고가로 의약품을 내놓을 수 있는 이유 또한 의료보험회사와 계약을 하기떄문이구요. 그러다보니 고액의 의료보험료를 지불할수 없는 상당수의 서민들은 병원치료를 꿈도 못꾸게 되고, 정부의 입장에서는 서민들의 입장을 어느정도 완충해주기위해서 슈퍼판매 의약품의 수를 늘릴수 밖에 없게 된거죠..

 대표적인 예를 들어드리겠습니다. 오메프라졸이라는 약을 위에서 언급했습니다. 대표적인 위퀘양치료제입니다. 우리나라에서는 전문의약품으로 분류되어서 의사의 처방이 없으면 사용할수 없는 의약품입니다. 하지만 의약품 시장중 가장 큰 시장이 위퀘양 치료제입니다. 즉 그많큼 많은 사람들이 위퀘양 치료제를 복용하고 있다는 의미입니다. 미국에서 위퀘양 치료제를 전문의약품으로 분류해서 처방을 받게 한다면 상당수의 서민들은 그 약품을 처방받을수 없을 뿐더러 위퀘양으로 많은 이들이 고통을 받을겁니다. 그래서 미국 정부에서 의료보험을 고칠생각을 한게 아니라  우리나라에서는 전문의약품인 위궤양 치료제까지 슈퍼판매를 하게 한겁니다.  

 정부에서 의료보험 민영화의 대표적인 미국의 예를 들면서 일반의약품의 슈퍼판매를 이야기한다는 점과 정부에서 기존에 의료보험의 민영화를  언급한점을 생각해본다면 심히 우려되는 점이 아니라 할수 없습니다.

 

 두번째는 의약품의 분류에 대한 이야기를 해보겠습니다.

하나의 에피소드가 있습니다. 제 선배중에 한분이 우리나라에서 꽤나 알아주는 제약회사에 있습니다.

직접 상품명을 언급하지는 않겠지만 TV광고도 많이 나오고 우리가 아는 아주 유명한 영양제가 있습니다.

종합비타민에 다른 식물첨가제를 넣은 약품으로 국내에서는 일반의약품으로 분류되어 약국에서만 판매가 가능한 약품입니다. 이 약품을 미국에 수출하려고 FDA에 서류심사를 넣었는데 의약품이 아닌 식품으로 결정이 됐습니다. 우리기준에는 의약품으로 판매를 하지만, 미국 FDA기준에는 기능성식품정도가 되었던 모양입니다. 그 의약품하나가 그 회사의 매출의 상당부분을 차지하고 그 의약품 하나로 일어선 회사인데 위쪽분들이 상당한 정신적 데미지를 입었다고하더군요.

 굳이 일반의약품과 식품의 기준만이 문제가 아니라 전문의약품과 일반의약품의 기준, 더 나아가 의약품 허가기준에 이르기까지 대대적인 수정이 필요합니다. 현재의 기준은 어떤 확고한 기준이 있는 것이 아니라 의약분업때 의약사간의 대립을 어떻게든 막아보려고 일본, 미국 등에서 임시방편으로 여기서 쪼금 저기서 쪼끔 끌어들여서 짜맞추기로 된 분류기준이다보니 현실과의 상당한 차이가 있습니다.

 국내에서 처음 KGMP기준이 도입되었을때 국내 제약회사중 100여개 이상이 사라졌습니다. 그리고 곧 KGMP보다 엄격한 cGMP기준이 도입되면(한미 FTA협상내용으로 국내 도입됩니다.) 아마 또 100개정도는 문을 닫지 않을까 싶습니다. 처음부터 제대로된 분류기준이나 허가기준을 정하지않고 주먹구구식으로 기준을 정해놓으니 하나하나 수정할떄마다 그 조건을 충족시킬 자본이 안되는 회사는 문을 닫을수 밖에 없습니다. 하나의 설비라인을 다시 만든다는것 국내 제약회사의 영세한 사정상 불가능한 일입니다. 

 

 끝으로 이 논쟁과는 거리가 있지만 전에 논의되었다가 무산된 의료법개정에 관한 부분에 대해서 잠시 언급을 해보겠습니다.

 다른것은 둘째 치더라도 의료사고시에 의사가 무죄를 입증해야한다는 라는 법안상정이 무산된일은 무척이나 안타까운 일입니다.

 어떤분야에든 전문가가 있겟지만, 의약분야에서는 전문가의 위치는 특히나 의료분야에서의 위치는 확고 부동합니다. 다른 영역에서의 침범이 거의 불가능 하다고까지 할 수 있습니다. 의료행위에 대해서 잘 알지 못하는 환자가 의사의 유죄를 입증한다는 것은 실제적으로 불가능에 가깝습니다. 하지만 의사가 자신의 무죄를 입증하는 것은 환자가 의사의 유죄를 입증하는 것에 비하면 무척이나 쉬운일입니다.

 

 일반의약품의 슈퍼판매가 어떻게 결론이 날지는 아직 모르겠습니다.

하지만 현재의 상태로는 어느쪽이든 반발이 무척 심할듯합니다.

어느쪽으로 결론이 나든 부디 정부의 의료민영화의 일환이 아닌 진정한 국민을 위하는 쪽으로 결론이 났으면 합니다. 

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Validation

1963년 FDA, 1969년 WHO, 1974년 일본 등에서 GMP 내용에 VALIDATION 규정을 정한 이후 WHO (Good Manufacturing Pratices : Guidelines od the Validation of Manufacturing Processes, 1996년)와 FDA (Guideline on General Principles of Process Validation, 1987년)에서 Validation 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며, 현재 WHO, FDA, EU, ASEAN 이 GMP를 개정하여 Validation을 규정하고 있습니다. Validation을 요약해서 정의한다면 "의약품 및 의료용구등의
특정한 공정(제조, 시험)이 예정된 품질 특성과 규격에 맞는 제품을 시종일관 생산해 낼 것이라는 것을 고도로 보증하는 문서화된 프로 그램"이라 말할 수 있습니다.

A. Validation Point

B. Validation 종류

C. Validation 대상

D. Validation 실시 방법

E. Validation의 문서화

A.Validation Point

1) 합격수준(Acceptance Criteria)과 공정/설비에 적용될 시험등을 규정한 Validation 계획서(Protocol)를 작성하는 일입 니다.

2) Validation은 단계적, 논리적, 체계적, 비용 효율적이어야 합니다.

3) Validation은 따로 분리해서 고려되어서는 안됩니다. 즉, 예방정비, Monitoring, Calibration, Change Control, Qualification을 포함하는 다른 중요한 활동에 필수적이어야 합니다.

위로

B.Validation 종류

1) Process Validation
"FDA의 Guideline on General Principles of Process Validation"에 의하면 어떤 공정이 미리 설정한 규격과 품질특성 (역가, 순도, 안정성, 안전성 등)에 적합한 제품을 일관되게 생산 할 수 있다는 것을 확실하게 보증할 수 있고 그 결과를 문서화하는 것"이라 정의하고 있습니다. 아울러 Process Validation는 예측적(Prospective) Validation, 동시적 (Ongoing) Validation, RE-Validation, 회고적(Retrospective) Validation으로 구분할 수 있습니다.

(1) 예측적(Prospective) Validation
신제품 또는 제품 특성에 영향을 줄 수 있는 제조공정의 개선.변경에 앞서 만들어질 제품에 대해 미리 실시되는 Validation으로서 다음의 중요 요소를 포함합니다.

-.설비기계와 공정
.설비 장치의 적격성 평가 (Equipment Qualification) : Installation, Operational and
Performance Qualification
.공정의 성능 적격성평가 (Process Performance Qualification)
-.제품 규격
-.적절한 Re-Validation에 의한 보증 system
(2) 동시적(Ongoing) Validation
제품을 실제로 생산하면서 일어날 수 있는 여러가지 변동 요인들이 허용 범위내에 있는지를 공정 관리등으로 확인 하 는 것으로 다음의 경우들이 있습니다.

-.가동개시 때의 조사로는 파악되지 않는 변화 Point : 무균실의 균상의 변화, 상수의
계절에 따른 수질 변화
-.사용 기간이 불분명한 변화 Point : HEPA 필터, HPLC의 Column의 성능
-.공정의 돌발사고 시기의 Point : 수질시험, 공기의 품질시험, 배지충전시험
(3) Re-Validation
Validation을 다시 실시하는 것으로서 다음의 경우에 필요하게 됩니다.

-.성분, 작업방법, Batch size를 변경
-.공정에 영향을 미칠만한 제조설비의 변경
-.새로운 설비의 설치
-.기계, 설비의 대폭적인 개조
-.시험 검사방법의 변경
-.중간공정이나 최종제품의 시험결과에 이상이 인정되었을 경우
Re-Validation의 내용은 변경의 정도에 따라 달라집니다. 극단적일 경우 처음부터 완전한 Validation Program을 작성 하여 Re-Validation을 행하여만 하나, 통상적으로 부분적인 Process의 Validation으로도 충분하게 됩니다.

(4) 회고적(Retrospective) Validation
이미 시판되고 있는 제품에 대하여 모아진 생산. 시험. 관리 등의 data에 따라 실시되는 Validation으로 착수 시 유의 검토해야 하 중요사항은 아래와 같습니다.

-.공정중의 모든 중요 단계의 List-up
-.계측을 필요로 하는 Process 변수의 선택
-.최종 제품 시험의 모든 시험 항목의 특성
-.통계적 평가에 의한 모든 data의 조사
2) Analytical Validation
제품, 환경, 설비, 기기시험, 검사를 위한 시험, 검사방법이 과학적인 근거, 타당성을 가지고 정하여져 있고 이것에 대한 Validation이 확립되어 있지 않으면 안됩니다. 즉, 시험, 검사방법의 Validation도 Process validation의 일환이고 그의 일부를 형성합니다.

Validation때 다음 5가지 특성의 검증이 요구됩니다.

(1) 특이성(Specificity)
공존이 예측되는 불순물, 분해물, 배합성분들이 서로 여향을 받지 않고 특이적으로 측정할 수 있는 능력을 말합니다.

(2) 직선성(Linearity)
측정법은 측정범위 내에 있어서 측정하는 특성치와 측정치와의 사이에 직선관계가 있다는 것을 전제로 하고 있다. 예 를 들어 흡광도 측정법에 의한 정량법의 경우 농도증가에 따라서 흡광도가 비례하여 증가하는 것을 증명해야 한다. 기 지량을 첨가한 시료를 시험하여 증명한다.

(3) 정밀성 (Precision)
-. 재현성 (Repeatability) 반복해서 분석할 때 재현성이 얼마나 좋으냐를 나타내는 것입니다. 다시 말해 분석값이 평균 치에 얼마나 집중되어 있느냐를 나타내는 것입니다. 실제 측정시에는 n회 반복 시험하여 얻은 결과의 표준편차를 확 인하여 2% 이내이면 적합한 것으로 봅니다. 표준편차가 크면 원인을 알 수 없는 오차인 우연오차가 크다는 것을 말 해 줍니다.
-. 매개정밀성 (Intermediate Precision) 매개정밀성은 동일시료에 대해 다른 날짜, 다른 시험자, 다른 설비 등의 실험실 변동이 미치는 변화를 확인하는 것입니다. 표준편차 2%이내이면 적합한 것으로 봅니다.

(4) 정확성 / 회수율 (Accuracy / Recovery)
실제실험에 있어서의 정확성은 동일검체에 대하여 동일한 방법으로 n회 반복시험하여 그 평균치 X를 계산할 때 X가 실제 들어있는 물질의 양에 얼마나 접근하는지를 가지고 정확성을 알 수 있다. 통계적 처리는 실제 들어있는 표준치 X와 측정평균치 X (n,s) (s ; 표준편차) 사이의 차이에 대한 유의성을 판정한다. 유의성은 Student t값을 구하여 판정 합니다. 제제중에는 목적성분을 정량할 때 공존하는 성분에 의해 방해를 받을 수 있습니다. 확인방법은 정량의 목적성 분을 추가하여 정량할 때 추가된 양이 정확하게 회수되는 지로 입증합니다.

(5) 견고성 (Ruggedness)
다소의 조건변동이 주어지더라도 측정결과가 변동되지 않도록 설정되어 있는가를 보는 것입니다.
다음의 사항을 검토합니다.

-. Column-to-Column Variability
-. Stability of Analyte Solution
-. Inter-laboratory Check
-. Other Factory
3) Cleaning Validation

GMP에서 중요시하는 교차오염(Cross Contamination)을 방지하기 위해서 정립되고 있으며 1993년도 발표된 Cleaning Validation에 대한 Inspection Guide에서 기계장치의 설계, Cleaning Procedure 및 문서화, 분석법, 검체 채취법, 한도 치 설정, 기게장치의 선택, 재시험에 대해 언급하고 있습니다.

4) Utility system Validation

제조용수 시스템, 공조시스템,청정환경등이 포함되고 있으며 가장 중요한 공조 시스템은 아래와 같습니다.

(1) 공조시스템

-. Design Qualification(DQ) 설계사양의 기본설계와 상세 설계일치 각 작업실의 청정도(Class 100, 1000, 100,000) 사 람/원자재의 흐름 상기제조 공정에 따른 청정도, 온도,습도, 차압, 환기 횟수, 집진 시스템.
-. Installation Qualification(IQ) HVAC 관련 확인사항 Utilities확인 : 배치, 용량접속 설비확인
List별 기본설계와 일치 Calibration : List별 계측기기 검 교정 확인 설비가동성 설치상태, 배관접속, 단열시공, 전선 접속, Motor류 가동, Valve류 설치가동, Dumper, Diffuser, Return gill, Duct등의 완전성, 자동 Dump의 풍량조절 기능 확인.
-. Operational Qualification(OQ) 각 설비의 운전제어 상태 Dumper ,풍량,풍속,정압,가습, 제습능력 Terminal filter leakage DOP test Filter Frame Seal 조임 완전성 환기횟수 실간 차압(1.25mmHg - 1.5mmHg) 환기율 : 20% 온도, 습도, 기류 풍량
-. Performance Qualification (PQ)
공조기 : 정상운전확인
집진기 : 기류, 방향, 흡인속도
청정도 확인 : Class 100, 10,000, 100,000 부유균
5) Computer Validation

현재 제조관리, 품질관리, 재고관리 등이 컴퓨터로 이루어지고 있으며, 컴퓨터와 관련해서 일어날 수 있는 문제점으로는 프로그램 오류 및 보완관리가 있습니다. 이에 Program nullation을 해서 input에 대응하는 output이 정확한지를 확 인. 검증하여 문서로 작성. 보관해야 합니다.

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C.Validation 대상

통상적으로 Validation의 대상을 4M으로 표시합니다.

1) Man (사람)
2) Machine (기계, 기구, 설비, 환경)
3) Material (원료, 재료, 제품)
4) Method (작업방법, 제조방법, 시험방법, 검사방법)
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D.Validation 실시 방법

Validation의 실시방법은 미리 만들어진 Validation Time Schedule에 따라 진행하면 편리합니다.

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E.Validation의 문서화

문서화에 포함되어야 할 문서로는 Validation master plan, Validation Time Schedule, Validation
실시계획서, Validation 결과보고서 등이 있습니다.

1) Validation master plan에 포함되어야 할 사항

(1) Validation project의 구성 및 조직
(2) Validation List
(3) Validation에 필요한 SOP list
(4) Protocol의 개요
(5) 요원 교육 계획
(6) 필요한 계측기기의 배치 및 그 교정
(7) 필요한 인원 및 구성
(8) Protocol 및 기록양식, 분류, 번호부여 방법
(9) 제법의 개요
(10)제품.원자재의 규격 시험방법의 개요
(11)원자재의 조달 계획
(12)Validation Time Schedule
2) Validation 실시 계획서에 포함 되어야 할 사항

(1) 과제명
(2) Validation의 목적
(3) 기대 효과
(4) Validation 방법
(5) Validation의 평가 방법
(6) Validation 실시 시간
(7) 담당자
(8) 계획서의 작성자 및 작성날자
(9) 기타 사항 (개정 등)
3) Validation 결과보고서에 포함 되어야 할 사항

(1) 각종 기록 내용
(2) Validation 실시 결과
(3) 실시항목의 평가
(4) 기타 사항

 

 출처 : 다음 ahnliebe님의 글

 

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교육이란 무엇이라 생각하십니까?

철학이라는 학문을 들여다보자면 무척이나 고리타분한 학문임에도 불구하고 우리네 삶을 이야기하고 있음을 알수 있습니다. 실제 철학의 발전과정을 보면 인간의 삶과 매우 유사합니다.

 

 철학의 시작은 동서양을 막론하고 외부의 세계 즉 "세상은 무엇으로 이루어져있는가?"에서 부터 시작하였습니다. 동양에서는 주역이 철학의 시작이며, 서양에서는 세상은 불로, 물로 이루어졌다 등등 인간 외부의 세계에 대해서 탐구한것이 철학의 시작입니다. 

  세상에 대한 탐구가 어느정도 정리되자 이제 철학의 관심은 인간 자체로 돌아섰습니다. 인간의 본성은 선한가? 아니면 악한가? 인간은 무엇으로 사는가?? 등등 인간 자체를 돌아보게 되었지요. 

 그리고 인간에 대한 탐구가 정리되자 이제는 인간과 세상, 인간과 또 다른 인간의 관계에 대해여 탐구하였습니다.

 

 인간의 삶도 철학과 같이 아주 어렸을적에는 세상에 대해배움니다. 그림책을 보며 사과, 배, 꽃, 어응이, 꿀꿀이, 멍멍이 등등 외부세계에 대해서 배우게 되지요.. 그리고 그 아이가 성장하여 사춘기에 들어서면 자신의 존재에 대해서 생각을 합니다. 나는 누구이며, 어떤사람인가? 나는 무엇을 하며 어떻게 살것인가? 이 질문에 대하여 스스로 답을 내리게 되면 그뒤로는 자기와 사회, 나와 타인의 관계를 능동적으로 정립하게 됩니다.

 

 문제는 자기 자신에 대해여 충분히 생각하고 정리하여야 나와 세상, 나와 또 다른 나 즉 타인에 대해서 능동적으로 옳바르게 대처를 할수 있는데, 자기 자신에 대해서 생각하여야할 그 시기에 우리의 교육은 지식습득만을 강조하며, 스스로에대하여 생각할 시간과 정신적 여유를 주지 않는다는 것입니다.  자기 자신에 대하여 답을 얻지 못한 상황에서 대학으로의 사회로의 진출이 이루어짐으로써 강요에의해 나와 세상 나와 타인과의 관계의 정립을 강압받게 되는것이지요. 

 

 그러다보니 전반적인 학력은 높아지는대 지성인은 줄어들고 오로지 지식인만이 늘어나게 되었습니다. 인간을 인간의 사이의 기본적인 예의는 사라지고 인륜을 어기는 일은 비일비재하게되고, 상식적인 사고로는 상상도 할수없는 범죄들이 속출하고 있습니다.

 

 공자께서 태백편에 입어례라 하셨습니다. 직역하자면 예로서 자기 자신의 규범을 잡는다라고 했습니다. 조금 강하게 의역을 하자면 예를 알아야 인간이다라고 할 수 있습니다. 인간이 인간을 하나의 인간으로 보지않고 단지 하나의 사물로 보게 됨으로서 인간에 대한 기본적인 예의를 지키지 못한다면 그것을 인간이라 할 수 있겠습니까?

 

 자기 자신에 대하여 인간에 대하여 생각하고 정의지어야 할 시기에 그 답을 구하지 못하고, 시간이 지나 나와 타인의 관계를 강요받게 되니 타인을 또 다른 나가 아닌 단지 사물의하나로만 인식하게 됩니다. 그러다보니 인간에 대한 기본적인 예의는 실종되어 버린겁니다.

 

 

요즘 MB정권의 교육정책을 보고 있자면 과연 현정권에서는 교육이 무엇이라 생각하고 있는지 무척이나 궁금해집니다.

 

 저는 교육이란, 최소한 초중고의 교육은 살아가는 방법과 목표를 제시해주는 것이 교육이라고 생각합니다. 즉 어떻게 살것인가? 어떤 삶을 살것인가?에 대한 극히 이상적인 모습을 보여주는것이 교육이며, 교육자라고 생각합니다. 그리하여 교육자는 뭇 사회로부터 존경을 받는 것이라 생각합니다. 사회의 더러움은 사회에 나와 묻어도 되는것이지, 그것을 굳이 교육받는 시기부터 묻힐 필요는 없습니다.

 

 현정권의 교육정책을 들여다보자면 교육=지식습득이라고 생각하는 것 같습니다.

지식의 습득정도를 판단하여 줄을 세우고 이를 기준으로 인간의 가치를 판단하고, 그 판단의 결과로 남은 인생의 대부분을 미리 결정지어버리는 것이 현재 교육정책의 실상입니다.

 물론 객관적인 판단의 지표의 중요성을 간과하지는 않습니다. 하지만 이러한 판단기준의 지표는 기존에도 내신이라는 것이 있었으며, 수능이라는 것이 있습니다. 여기에 사회활동이나 특기사항 등을 더하면 굳이 현재처럼의 엄격한 지식습득 판단지표를 만들필요는 없습니다.

 

 또한 교육을 지식습득의 장으로 여기는 것은 학교의 존재이유 자체를 부정하는 행위입니다.

교육이 지식습득이 주가 된다면 굳이 학교가 아닌 학원에서 배워도 될것이며, 학교를 다닐필요없이 검정고시를 보면됩니다. 그리고 특수목적고 역시 현재는 특수한 목적을 위해 진학한다기보다 명문대를 가기위한 하나의 포석이 되어버렸지요. 외고면 외국에 분야에만, 과학고면 이공계열에만 특혜를 주어야하는데 현 교육의 실상은 단지 특목고라는 이유로 소위 명문대라는 곳에 무더기로 합격하는 사태까지 낳았습니다.  

 

 지식의 습득의 경쟁은 대학교와 대학원에서 하는 것이지, 지식습득의 경쟁을 위해 초중고등교육이 존재하는 것이 아닙니다.

 

 

 순자께서는 인간의 본성은 악하다. 그러므로 교육(예)으로서 인간을 선하게 인도하여야 한다라고 하셨습니다. 교육은 인간을 위해 존재하는것이고, 인간의 보다 나은 삶의 가치를 위해 존재하는 것입니다.

 

 교육이란 무엇인가? 그리고 지식인이 아닌 지성인을 만드는 교육을 생각해보십시오.

그리한다면 현재의 교육정책을 그대로 고집한다는게 사회에 어떤 영향을 줄지, 백년대계인 교육을 현재대로 방관한다면 100년 뒤 세상이 얼마나 피폐한 모습일지 상상이 가실겁니다.

 

 현교육정책 그대로 고집하시렵니까??

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언론법통과는 침묵의 카르텔을 완성시키자는것..

 오늘 100분토론의 주제가 언론법통과에 관한 사항이다보니 전에 적었던 침묵의 카르텔에 관한글에 대해 부가적인 글을 몇자 적어봅니다.

 

 

침묵의 카르텔이라는 말이 있습니다.

정치권력, 경제권력, 언론권력이 손을 잡게 되면 자신들에게 유리한 사건은 부풀리고, 자신들에게 불리한 사건이나 사실은 은폐,축소하게되어 반대여론을 침묵시킨다는 의미입니다.
 
 현재 이명박정부는 출범부터 태생자체적으로 가지는 경제권력과 일부 언론권력(조중동)을 장악하고 출범했습니다. 이 태생적은 요인 자체가 어느정도의 침묵의 카르텔을 형성하고 출범했다고 할수 있습니다. 여기에 방송법과 미디어법까지 통과된다면 완벽한 침묵의 카르텔이 형성되겠죠..
 
 이명박 정부는 소통이라는 단어를 언급합니다.
하지만 엘리트의식에 젖은 그 자체가 소통의 가장 기본적인 요소인 소통의 대상을 자신과 동급으로 놓고 출발하지 않습니다. 그래서 이명박정부의 소통은 소통이 아닌 계몽이 되었습니다.
상대의 이야기를 듣고 수렴하는것이 아닌 자신의 이야기를 주입시켜 강제로 변화시키려는 이명박정부 기준의 계몽인거죠..
 
 이러한 계몽을 소통이라 주장하는 이명박 정부에게 언론과 미디어의 힘까지 넘어가게 된다면 민주주의의와 사회발전의 기본요소인 다양성이 상실될것은 너무나도 뻔한 사실입니다. 또한 민주공화국을 명시한 헌법 1조 1항의 공화국의 의미 역시 완전히 상실하게 되는 것이지요.
 
 그 동안 이명박정부는 방송통신위원회를 비롯해 조중동, YTN, KBS를 장악하고 정치권력이 언론권력을 가졌을때 어떠한 일이 벌어지는지 극명하게 보여줬습니다. KBS의 신년 타종행사와 KBS의 조작방송에 묻혀 이슈화 되지는 않았지만 YTN의 신년 아침방송 "100년 중소기업의 조건"이라는 얼토당토 않은 방송을 전국민에게 보냈습니다.
 ("2009년 1월 1일 아침 8시 반에 방송된 "100년 중소기업의 조건" 방송내용을 간단히 정리하자면 일류기업이 되기위해서는 족벌경영과 세습경영을 해야하며, 세습경영을 장려하기위해 상속세를 폐지해야한다 라는 내용입니다.)
 
 언론악법과 미디어악법은 반드시 저지되어야합니다.
이는 민주주의 기초 이념인 자유와 다양성을 헤치는 악법입니다.
보다 많은 사람이 보다 많은 소리를 낼수 있을때 비로소 민주주의는 발전할수 있습니다.
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이명박은 이씨왕조를 꿈꾸는가???

2009년 1월 1일 아침 8시 반 가족들이 아침을 같이 먹으며 뉴스를 보려고 YTN을 켰습니다.

 아침 8시 반부터 약 20분간 YTN에서는 새해 아침 대한민국의 대다수 가정에서 가족들이 아침을 먹으며 TV를 시청하는 시간에 "100년 중소기업의 조건"이라는 제목의 다큐비슷한 영상을 방영했습니다.

 

http://www.ytn.co.kr/_comm/pop_mov.php?s_mcd=0448&s_hcd=&key=200901010855451782

 

 처음 "100년 중소기업의 조건"이라는 이름을 들었을때 언뜻 생각난 것이 케빈 케네디와 메리 무어의 "100년 기업의 조건" 이라는 책을  떠올리고 경제가 어려워서 이런 방송을 해주는가 보다 했습니다. 하지만 약 5분이 지나서 경악을 하지 않을 수 없었습니다.

 

 YTN에서 말하는  "100년 중소기업의 조건"은 다른 아닌 "족벌경영 과 세습경영"이었습니다.

방송에서 몇몇 외국 기업들을 인터뷰하면서 현재 일류회사가 될 수 있었던 것은 족벌경영과 세습경영때문이라고 직접적으로 언급할정도로 노골적으로 족벌경영과 세습경영을 찬양하고 정당화하고 있었습니다. 자기네 회사는 4대째 세습경영을 해서 노하우가 이어지고 있고, 경영을 자식에게 물려줘야하기 때문에 더욱 열심히한다 족벌경영과 세습경영이야말로 일류기업으로 가는 길이다 머 그런 내용을 직접적으로 언급하는 방송이었습니다. 또한 한우물경영도 사업승계때문에 더욱더 빛을 발했다 이런 내용의 방송입니다. 거기에 더 나아가 사업승계를 위해 상속세를 폐지해야한다라는 내용도 있습니다.

 

 방송을 보고나서 3가지 생각이 들더군요.

 

 가장 먼저 든 생각은 이게 이명박대통령의 마인드인가 하는 생각이 들었습니다.

이명박대통령의 측근이 YTN의 사장으로 오더니 새해아침 가족들이 모여서 아침을 먹으며 TV를 시청하는 시간에 이런방송을 보내는구나 이게 이명박대통령의 통치이념인가 하는 생각이었습니다.

 

 두번째는 "침묵의 카르텔"이 이제 완성이 됐구나 하는 생각이 들더군요.

침묵의 카르텔에 대해서는 제 블로그 제가 전에 썻던글이 나오는 관계로 자세한 내용은 생략하겠습니다. (시간이 되신다면 한번쯤 읽어보시길 권해드립니다.)

 

 끝으로 방송이 끝날때쯤 되니 이명박 대통령은 이씨왕조를 꿈꾸는가 하는 생각이 들었습니다.

국가를 기업으로 보는 대통령이 족벌경영과 세습경영을 정당화하고 미화한다는 것이 박정희 전 대통령의 유신을 넘어선 세습을 꿈꾸는 것이 아닌가 하는 생각을 버릴 수 없게 하더군요.

 

 

 이명박 대통령님 독재정권이 권력이 가지고 있는 나라 중에는 독재정권이 국가를 운영하는 국가 중에는 그 어느 곳에도 경제적으로나 정신적으로 풍요로운 곳은 한곳도 없습니다. 멀리서 찾을 것도 없이 그대들이 그토록 비난하는 북한을 봐도 알수 있습니다.  이명박 대통령님 당신의 말씀대로 국가가 기업이라면 그대들의  이야기대로 족벌경영과 세습경영이 기업을 일류로 만든다면 왜 북녁땅은 현재의 모습입니까? 

 

 현재 대한민국의 모습을 보십시오.

당신의 최측근들이 정계뿐이 아니라 중립을 지켜야하는 아주 많은 곳들에 포진한 것은 이미 족벌경영을 시작했다고 할 수 있습니다. 당신의 생각대로 족벌경영을 하는 결과가 어떻게 나타날지는 이미 수많은 사람들이 알고 있습니다. 왜 그토록 많은 나라들이 수많은 기관들의 기관장과 언론에 대해서 중립을 요구하는지 왜 선진국들이 자신의 최측근을 그런 자리에 앉히지 않는지 곰곰히 생각해보십시오.

 

 새해아침입니다.

올해 한해는 무척이나 고단하고 험란한 한해가 될꺼 같습니다.

여러분들 강건하시길 빕니다...

 

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