름달

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전 세계 민중에 대한 집단학살=인도-EU FTA

권미란(정보공유연대)

이 글의 제목은 인도의 시위대가 든 플랜카드 문구이다. 3월 2일은 인도-EU FTA중단을 촉구하는 국제공동행동의 날이었다. 인도 델리에서는 인도 각지와 네팔, 인도네시아, 태국, 필리핀 등에서 온 에이즈감염인단체, 암환자단체, 마약사용자그룹과 보건의료활동가 수천명이 모여 ‘인도-EU FTA에 우리의 생명을 거래하지 말라’고 외치며 시위를 벌였다. 서울에서는 3월 2일에 인도-EU FTA 중단과 한-EU FTA 폐기를 촉구하는 기자회견을 하였다. 그곳에 처음 가보았다. 주한 유럽연합대표부. 그런 곳이 있는지도 우리는 모르는 그곳에서 우리의 삶을 결정하고 있었다니, 그 날 쌩쌩 분 바람때문인지 부들부들 온 몸이 떨렸다.

인도는 ‘세계의 약국’

2007년부터 인도-EU FTA 협상을 시작한 인도정부와 유럽연합은 작년 12월까지 서명을 할 예정이었다. 그러나 대표적으로 의약품자료독점권과 지적재산권 집행에 대해 합의에 이르지못하여 올 3월내에 서명하기로 결정했다. 유럽연합은 상대국에 따른 매우 신축적인 교역협상을 맺던 과거의 FTA에서 벗어나 2006년부터 공격적으로 관세 및 비관세장벽을 모두 철폐하려는 새로운 FTA정책을 취하고 있다. 그 첫 번째 대상이 바로 한국과 인도다. 미국의 FTA가 비관세장벽, 서비스의 포괄적 개방과 투자자-국가소송제 등을 강요함으로써 식량, 의약품 가격 폭등, 공공서비스의 붕괴, 주권 박탈로 이어졌듯이 유럽의 FTA 역시 마찬가지다. 인도-EU FTA에는 수많은 독소조항이 있을 것으로 예상하지만(협상은 비공개로 진행되고 있다) 의약품자료독점권과 지적재산권 집행이 쟁점이 된 이유는 인도가 ‘세계의 약국’이기 때문이다. 작년부터 세계 각지에서 인도-EU FTA중단을 촉구하는 국제공동투쟁을 벌여온 것도 인도가 ‘세계의 약국’이기 때문이다.

120개국이 넘는 개발도상국에 공급되는 에이즈치료제의 90%가 인도산 제네릭(복제약)이고, 전 세계 에이즈치료제의 50%를 인도에서 공급하고 있다. 북미, 유럽, 일본, 한국 등 소위 선진국과 몇몇 중진국을 제외한 대부분의 국가들은 인도산 에이즈치료제에 의존하고 있다. 인도는 에이즈치료제 외에도 항생제, 항암제, 혈압약, 당뇨약 등 전 세계 제네릭 시장의 20%에 해당하는 의약품을 공급하고 있다.

우간다에서 국경없는 의사회 활동을 했던 김나연 활동가가 말하기를, 2000년부터 우간다에서 에이즈사업을 벌였지만 그때는 치료를 할 수가 없었단다. 2002년에 인도의 값싼 제네릭을 사용할 수 있게 되면서부터 무상으로 에이즈치료제를 공급하게 되었다고 한다. 에이즈감염인이 이 세상에 존재한다는 것을 안지 30년이 넘었고, 최초의 에이즈치료제가 개발된지 15년이 넘었지만 우간다 민중들이 에이즈치료를 받을 수 있게 된 것은 오로지 인도의 값싼 제네릭 덕분이다. 우간다처럼 네팔에서도 공공기관에 공급되는 에이즈치료제는 거의 100%가 인도산 제네릭이다. 태국과 브라질 정부는 강제실시를 하여 인도산 에이즈치료제를 수입하고 있다. 이처럼 120여개국의 에이즈감염인들이 인도산 에이즈치료제에 의존하고 있다. 한국의 환자에게도 인도는 마지막 약국이다. 글리벡 투쟁 당시 2003년에 인도에 글리벡과 똑같은 제네릭을 글리벡에 비해 1/20도 안되는 가격으로 구입할 수 있다는 사실은 글리벡 투쟁의 정당성 그 자체였고, 희망이었다. “우리가 연간 약 1500달러를 내면 약을 먹을 수 있는데 왜 3600만원을 내야 하느냔 말이야. 노바티스가 돈이 없어 글리벡을 먹지 못하는 한국의 환자들을 내팽개친다해도(실제로 공급중단을 했었다) 우리에게는 인도약이 있단 말이야.” 지금도 약값이 너무 비싸서 한국에서는 약을 구하지 못해 인도약을 자가수입하려는 환자들이 있다. 의사가 처방을 해주지 않아 수입이 불가능할 때는 밀수라도 하고 싶은 심정이다.

인도 특허법과 초국적제약회사의 공격

인도가 ‘세계의 약국’ 역할을 할 수 있었던 것은 인도 특허법의 역사와 더불어 활동가들이 특허독점의 폐해를 막기 위해 특허강화를 반대하는 강력한 운동을 벌여왔기 때문이다. 1960년대까지만 해도 인도는 의약품 수요의 약 85%를 외국계 제약회사에 의존하고 있었고, 약값은 세계적으로 높은 수준이었다. 그래서 인도정부는 1972년에 의약품에 대한 물질특허를 폐지하였다. 따라서 인도의 제약회사들은 제조공정을 달리하여(제법특허가 있었기때문) 제네릭을 생산할 수 있었다. 인도는 트립스협정에 따라 2005년에 의약품에 대한 물질특허제도를 재도입하게 되었지만 전 세계의 환자, 활동가들이 연대투쟁을 벌여 공중보건과 생명을 위한 다양한 안전장치를 인도특허법에 담을 수 있었다. 당시 가장 큰 쟁점은 초국적제약사들의 영구독점전략인 ‘에버그리닝’을 어떻게 막느냐는 것이었다. 그 방법이 인도특허법 section 3(d)에 담겼는데, 1995년 이전에 개발된 약에 비해 상당히 개선된 치료효과를 입증하지 못하면 새로운 사용, 새로운 제형, 새로운 혼합품일지라도 특허를 얻지 못하도록 하였다. 제약자본은 특허가 강화되어야 혁신적인 약을 개발할 수 있다고 말하지만 그들은 실은 치료효과가 그다지 향상되지 않은, 사소한 변형을 했을 뿐인 자신들의 신약을 ‘혁신약’으로 취급할 것을 요구하며 독점권을 얻기 위해 특허를 활용하는 것이다. 인도가 ‘세계의 약국’을 유지할 수 있는 이유는 인도특허법이 자료독점권이나 특허-허가 연계와 같은 트립스-플러스 조항(트립스 협정보다 더 높은 지적재산권의 보호를 내용으로 함)을 담고 있지 않고, 무분별하게 특허를 주지 않았기 때문이다.

그러나 초국적제약기업은 인도특허법에 트립스플러스 조항을 포함시키려고 끊임없이 소송과 로비를 하고 있다. 노바티스는 2006년 1월에 글리벡 특허가 거절되자 인도특허법 section 3(d)가 트립스협정에 위배된다고 2006년 5월에 소송을 제기하였다. 2007년 8월과 2009년 6월에 각각 노바티스의 소송을 거절하는 판결이 내려졌지만 노바티스는 section 3(d)조항을 무력화시키기 위해 2009년 8월에 대법원에 소송을 걸었고 지금도 진행 중이다.

또한 바이엘사는 항암제 ‘넥사바’와 똑같은 약을 인도 시플라사가 판매허가를 받자 시플라사의 판매허가를 취소하고 특허-허가 연계제도를 도입할 것을 요구하며 소송을 걸었다. 바이엘사의 소송은 2010년 12월에 대법원에서 기각되었다. 대법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법 하에서는 의약품규제기구가 특허약의 제네릭 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결했다. 시플라사의 판매허가 여부는 바이엘사가 이미 제기한 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다. 앞서 로슈사 또한 항암제 ‘타세바’에 대해 특허-허가 연계를 주장하다 대법원에서 기각당한 바 있다. 2008년에 시플라사가 타세바와 같은 제네릭을 시판하자 로슈사는 특허-허가연계를 주장하며 소송을 걸었다. 그리고 특허침해소송을 제기했고 시플라사는 특허무효소송으로 맞대응했다. 2009년 4월에 고등법원은 시플라사의 판매를 허용하는 판결을 내렸고, 2009년 8월에 대법원은 로슈의 소송을 기각했다. 현재 특허소송은 진행 중이다. 인도에 있는 초국적기업들의 연합인 OPPI(Organisation of Pharmaceutical Producers of India)는 자료독점권, 특허-허가연계, section 3(d)의 개정을 촉구하는 로비를 지속적으로 벌이고 있다.

‘세계의 약국’을 없애려는 인도-유럽 FTA

이런 초국적제약기업의 요구를 한방에 관철시키려는 것이 인도-EU FTA이다. 지재권조항에 대한 대립으로 인해 인도-EU FTA협상이 지연되고 있기 때문에 유럽연합이 이번 FTA에 트립스-플러스 조항을 다 포함할 것 같지는 않지만, 자료독점권을 도입하는 것 자체가 ‘세계의 약국’을 위협하기에 충분하다. 자료독점권은 의약품 판매승인을 받을 때 제출된 오리지널 의약품의 안전성, 유효성에 관한 임상시험자료를 제네릭 제약회사가 사용하지 못하게 함으로써 제네릭 판매를 지연시켜 오리지널 의약품의 독점을 부여해주는 것이다. 자료독점권이 부여되면 특허가 없는 혹은 특허가 만료된 의약품일지라도 판매독점권이 생기게 되어 제네릭 생산과 수출을 못하게 되고, 심지어 강제실시와 같은 특허권의 공공적 사용도 못하게 된다.

유럽은 미국과 경쟁적으로 전 세계 의약품 시장에서 큰 비중을 차지하고 있지만 유럽의 초국적제약사들이 미국으로 본거지를 옮기는 상황과 보건의료비용을 줄이기 위해 제네릭에 대한 의존도를 높여야 하는 상황 간의 문제를 해결하고, 의약품단일시장을 완성하기위해 2001년부터 유럽약사법의 포괄적 개정을 시도했다. 이 과정에서 논란은 자료독점기간에 집중되었다. 유럽의 몇몇 국가들은 물질특허가 의약품독점을 보장하는데 불충분하다고 여겨 이를 보상하기 위해 1987년에 자료독점권을 도입했다. 트립스 협정 이후 유럽 각국은 대부분 20년 동안 특허권을 보호하고 있으나, 자료독점기간과 관련해서는 그리스의 6년에서부터 프랑스의 10년에 이르기까지 천차만별의 양상을 보이고 있었다. 특히 폴란드 등의 신흥 유럽회원국들은 대부분 6년의 자료독점기간을 유지하고 있었다. 신흥 회원국들은 자료독점기간을 확대하면 그들 국가의 보건의료예산에 지나친 부담을 지울 것이라고 주장했지만 결국 2003년 12월 유럽의회는 8+2+1 공식을 따르는 자료독점기간을 결정했다. 8+2+1이라는 공식은 8년의 자료 독점, 2년의 마케팅 독점, 그리고 추가적 1년은 새로운 적응증에 대한 자료 독점기간을 뜻한다. 8년이 경과한 후 2년 동안 자료공개를 허용하여 제네릭을 생산하고 그 판매허가절차를 밟을 수는 있지만, 판매하지는 못하도록 제한하였다. 만약 8년의 자료독점 기간 내에 새로운 치료적응증(new therapeutic indications)을 허가받으면 자료독점기간은 1년 더 확대될 수 있다. 즉 판매독점기간은 최소 10년, 최대 11년이다. 8+2+1의 기간이 끝나야 제네릭을 판매할 수 있게 되는 것이다. 이런 내용을 담은 유럽의 새 약사법은 2005년 11월부터 효력을 가지게 되었다. 자료독점권의 확대와 통일화를 이룬 유럽연합은 미국의 자료독점권보다 더 강력한 공식을 갖게 되었다고 평가하였다.

자료독점권의 폐해는 이미 충분히 증명되었다. 초국적기업들은 특허권보다 자료독점권을 얻기가 훨씬 간편하기 때문에 개발도상국에서는 일반적으로 특허보다는 자료독점권을 통해 독점을 획득해왔다. 자료독점권은 특허권에 비해 독점기간이 짧지만, 그 효과가 같고 훨씬 간편한 절차를 거쳐 쉽게 얻을 수 있다. 미국과 FTA를 체결한 요르단은 자료독점권 때문에 약값폭등을 초래했고, 이름뿐인 약들로 가득하다. 요르단은 2001년 12월에 트립스플러스 조항을 담은 미국식 FTA를 처음 체결한 나라이다. 미-요르단 FTA에 관한 옥스팜 보고서(2007)에 따르면 2001년이후부터 2006년 중반까지 21개의 초국적제약사가 요르단에 등재한 신약의 79%만큼이 오로지 자료독점권 때문에 제네릭이 출시되지 못했다. 즉 이 79%에 해당하는 신약은 특허권이 없지만 자료독점권으로 인해 판매독점을 획득한 약들이다. 이 신약들의 가격은 자료독점권이 없는 이웃나라 이집트에 비해 현저히 비싸다. 당뇨약 ‘메트폴민’은 8배, 고지혈증약 ‘심바스타틴’은 5배에 달한다. 전혀 구매기록이 없거나 미미한 신약들이 허다한 것은 당연지사다. 요르단 의약품시장에서 제네릭이 없는 독점약의 비중은 2002년 3%에서 2006년 중반에는 9.4%까지 늘어났다.

ACTA의 전초전

자료독점권과 더불어 지적재산권 집행조항도 인도-EU FTA에서 최대쟁점이다. 유럽연합은 FTA 협상에서 지적재산권이 최우선사항이고, 특히 효과적인 지재권 집행이 최고 관심 사안이라고 밝힌 바 있다. 지적재산권 집행조항은 초국적기업들이 지재권 침해를 빌미로 사법절차의 기본 원칙을 훼손하면서까지 민,형사소송을 손쉽게 제기하도록 하고, 과다한 배상금을 받을 수 있도록 하며, 제네릭을 위조품으로 간주하여 압류할 수 있는 내용을 담고 있다.

이와 유사한 내용을 담은 복수국가간무역협정이 위조상품 유통 문제의 해결을 명분으로 진행되고 있다. 바로 위조방지무역협정(ACTA: Anti-Couterfeiting Trade Agreement)이다. 미국, 유럽연합, 일본 등 소수 선진국이 협상을 주도하고 있으며, 2008년 6월부터 한국 정부도 이 협상에 참여하고 있다. ACTA는 소수 선진국들이 지재권 강화를 통해 얻는 흑자폭을 더 늘리기 위한 국제규범을 만들겠다는 것이지, 위조상품의 유통을 막는 것과는 관계가 없다. 위조상품은 현행 국제조약에서도 형사처벌의 대상이 된다. ACTA는 수출국이나 수입국의 지재권을 침해하지 않더라도 환적(in-transit, 운송중인 화물을 옮겨 실음) 국가에서 지재권 침해가 문제될 여지가 있으면 세관의 압류 조치가 가능하도록 하고 있다. (자세한 것은 http://act.jinbo.net/drupal/node/5532)

인도-EU FTA협상과정에서 지재권집행조치와 ACTA에 대한 우려가 제기되고 쟁점이 된 이유는 그 전초전에 해당하는 사건이 발생했기 때문이다. 2008~2009년에 유럽을 거쳐 브라질로 가는 인도산 제네릭을 유럽에서 위조품으로 취급하며 압류하는 일이 발생했다. 이 의약품은 수출국(인도)과 수입국(브라질)에서 지재권 침해 문제가 없는 의약품인데, 네덜란드에서 환적하는 과정에서 네덜란드 세관에 의해 압류당하였다. 인도와 브라질은 2010년 5월 12일 네덜란드와 유럽연합을 상대로 WTO에 제소한 상태이다.

더 나은 세상에 대한 기억을 넘어

유럽연합이 노리는 것은 초국적제약회사들이 인도의 특허요건에 미달하는, 임상적 효과가 더 낫지도 않은 약들에 대해 더 수월한 방식으로 독점을 획득하여 제네릭의 생산을 막고 비싼 약값을 받으려는 것이다. 자료독점권은 인도처럼 특허요건이 엄격한 나라에서 특허가 없는 약에조차 독점을 획득할 수 있는 손쉬운 방법이 될 수 있다. 그리고 지적재산권 집행조치와 ACTA는 인도의 제네릭이 수입, 수출되는 것을 막을 수 있다. 천문학적인 돈을 낼 수 없는 개발도상국에게 인도 제네릭이 없다는 것은 죽음을 의미한다. ‘세계의 약국’을 없애는 것은 120개국이 넘는 개발도상국의 민중에 대한 집단학살 그 이상도 그 이하도 아니다.

한국이 1987년에 물질특허를 도입하여 2005년에 물질특허를 도입한 인도에 비해 더 빨리 TRIPS체제에 적응했기 때문에 한국에서는 강제실시외엔 특허독점으로부터 생명을 지킬 방법이 없다. 그마저도 한국의 특허법은 기각했다. 기본권이자 공공의 이익에 해당하는 환자의 생명을 지키기보다 제약사의 이익을 침해해서는 안된다는 이유이다. 그 결과 우리는 글리벡 약값으로 1년에 1000억 원가량을 노바티스에 지불하고 있다. 에이즈치료제 푸제온은 여전히 보험등재만 되어있는 이름뿐인 약이다.

인도 활동가들은 강제실시보다는 section3(d) 등을 활용하여 무분별한 특허를 막는데 주력하고 있고, 인도특허법에 트립스플러스조항을 포함시키려는 초국적기업들의 소송과 로비에 맞서 특허강화를 막기 위한 투쟁을 하고 있다. 하지만 물질특허가 도입된 이상 앞으로는 강제실시와 약가통제, 공적지원으로 이뤄진 연구·개발에 대해 특허를 부여할 수 없도록 하는 것을 투쟁과제에 포함시켜야 한다고 했다. 또한 인도활동가들은 인도-EU FTA가 체결되면 미국식 FTA에 대해서는 ‘시간문제’라고 여기고 있었다. 인도-EU FTA가 체결되면 둑방 터지듯이 상황은 바뀔 것이다. 여러모로 한국이 인도의 미래가 될 처지에 놓여있는 것이다.

인도의 한 활동가가 인도 최초의 여성총리였던 인디라 간디가 1981년 세계보건총회에서 했던 말을 옮겨놓았다. 더 나은 세상에 대한 기억을 넘어 실현해야 할 때이다.

더 나은 세상에 대한 나의 생각은 의학적 발견에 특허가 주어지지 않고, 삶이나 죽음으로부터 부당이익이 취해지지 않는 곳이다.

“My idea of a better world is one in which medical discoveries would be free of patents and there would be no profiteering from life or death.”

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지난주에 인도-EU FTA중단, 한-EU FTA 폐기를 촉구하는 기자회견을 주한 유럽연합대표부 앞에서 하였습니다.

주한 유럽연합대표부란게 서울한복판에 있는 줄도 몰랐습니다.

그런곳에서 전 세계 민중의 생명이 달린 일을 쥐도 새도 모르게 결정한다는 사실에 새삼스레 화가 났습니다.

인도정부와 유럽연합은 3월말에 브뤼셀에서 협상을 할 예정이고, 빠르면 3월내에 체결을 하려고 합니다.

인터넷상에서 참여할 수 있는, 인도-EU FTA를 막기위한 캠페인이 있어 알려드립니다.

인도정부와 유럽연합에 항의편지를 보내는 아래의 두 캠페인에 많은 참여부탁드립니다.

인도는 ‘세계의 약국’입니다.

인도는 전 세계 제네릭(복제약) 시장의 20%를 공급하고 있습니다. 특히 개발도상국의 에이즈감염인이 먹고 있는 에이즈치료제의 90%, 전 세계 에이즈치료제의 50%가 인도산 제네릭(복제약)입니다. 인도의 약값은 초국적제약사들이 특허나 자료독점권을 통해 독점을 획득하여 비싸게 팔고 있는 약값에 비해 현저히 쌉니다. 또, 소아용에이즈치료제와 같이 초국적제약사가 돈이 안된다고 생산하지 않는 약을 생산하고 있습니다. 한국에서 백혈병치료제 ‘글리벡’의 약값이 연간 3600만원이 넘어서 백혈병환자들이 거리로 나설 수밖에 없었을 때 인도는 글리벡과 똑같은 약 ‘비낫’을 1/20도 안되는 가격에 공급하겠다고 제안한 바 있습니다.

하지만 유럽연합은 인도-유럽 FTA를 통해 인도가 더 이상 ‘세계의 약국’ 역할을 할 수 없게 만들려고 합니다. 그 대표적인 조항이 의약품 자료독점권, 투자, 집행조치입니다. 이 조항들로 인해 인도가 제네릭을 생산, 공급할 수 있는 능력은 심각하게 저해될 것입니다. 그러면 인도산 제네릭(복제약)을 먹고 있는, 120여개국의 민중들은 죽음으로 내몰릴 수 밖에 없습니다.

인도정부와 유럽연합은 의약품자료독점권과 집행조치에 대한 합의만을 남겨둔 상태이고, 합의가 빨리 되면 3월내에 인도-유럽 FTA에 서명을 할 것이라고 합니다. 작년부터 전 세계 곳곳에서 인도-유럽FTA를 막기위해 국제공동투쟁을 벌이고 있습니다. 그 중 인터넷상에서 참여할 수 있는 캠페인이 있습니다.

[캠페인 1: 액트업(ACT UP·AIDS Coalition To Unleash Power) 파리]

아래를 클릭하면 인도정부와 유럽집행위원회에 항의편지를 보낼 수 있습니다.

http://www.actupparis.org/spip.php?article4411

<항의편지 내용>

인도정부는(혹은 유럽집행위원회는) 전 세계 민중의 의약품접근권을 박탈할 의약품자료독점권, 투자, 집행조치 등을 포함하는 인도-유럽FTA를 수용해서는 안된다.

[캠페인 2: 국경없는 의사회]

유럽! 우리약에 손대지마

EUROPE! HANDS OFF OUR MEDICINE

아래를 클릭하면 유럽집행위원회에 항의편지를 보낼 수 있습니다.

https://action.msf.org/en_CH

<항의편지 내용>

유럽집행위원회는 개발도상국의 민중들이 값싼 의약품에 접근할 수 있는 권리를 제한하는 무역협정을 추진하고 있다. 살기위해 값싼 약에 의존하는 민중들은 생명줄을 잃은 채로 죽게 될 것이다. 따라서 나는 유럽집행위원회에 당장 아래의 행동을 취할 것을 촉구한다.

-FTA에서 값싼 제네릭 의약품의 생산을 중단시킬 조항을 밀어붙이는 것을 중단하라

-지금 당장 EC의 통관규정을 개정하여 제네릭 의약품이 유럽에서 환적되는 동안 압류하는 것을 중단하라

-위조방지무역협정과 같은 정책을 통해 제네릭 의약품의 생산과 공급을 제한하는 것을 중단하라

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나에게 인도는 가난, 카레, 요가, 갠지스 강이 연상되는 정도였다. 인도가 '세계의 약국'으로 불린다는 걸 알게 된 지는 얼마 되지 않았다. 2002년 백혈병치료제 '글리벡' 강제실시 투쟁당시 인도에 글리벡과 똑같은 제네릭(복제약)이 있다는 사실에 놀라고 안도했었지만 인도의 역할이 '세계의 약국' 수준인줄은 몰랐다.

인도, 전 세계 에이즈 치료제 90%를 공급하는 '세계의 약국'

인도는 전 세계 제네릭 의약품시장의 20%를 공급하고 있다. 특히 개발도상국에 필요한 에이즈치료제의 90%를, 전 세계 에이즈치료제의 50%를 공급하고 있다. 세계보건기구(WHO), 글로벌펀드, 국제의약품구매기구(UNITAID)를 통해 115개국에 에이즈치료제가 공급된 현황을 분석한 결과, 2006년 이래 인도에서 생산된 제네릭 에이즈치료제는 이들 국제기구에 의해 공급된 에이즈치료제의 80% 이상을 차지했고, 2008년에는 87%를 차지했다. 태국, 브라질, 남아공, 네팔처럼 정부차원에서 공공의료기관에 공급하는 인도산 에이즈치료제까지 포함하면 그 비중은 90%를 훨씬 넘는다. 소아용 에이즈치료제 역시 인도산이 91%를 차지한다. 즉 북미, 유럽, 일본, 한국 등 소위 선진국과 선진국흉내를 내는 몇몇 국가를 제외하고는 인도산 에이즈치료제에 의존하고 있다.

전 세계에 3300만 명이 넘는 에이즈 감염인이 살아가고 있다. 이들 중 에이즈치료를 받고 있는 이는 500만 명이 넘는다(2009). 2001년에 24만 명이 에이즈치료를 받을 수 있었던 것에 비하면 엄청난 발전이다. 값싼 인도산 에이즈치료제 덕분이었다. 그러나 WHO의 에이즈치료가이드라인(2009)에 따르면 에이즈치료가 필요한 이는 1500만 명에 이른다. 아직도 2/3가 치료를 받지 못 한 채 죽어가고 있으며, 내성이 생겼을 때 사용하는 2차, 3차 에이즈치료제에 대한 접근은 더욱 제한적이다. 인도가 제네릭 생산기술을 더욱 발전시켜 더 값싸게 더 많이 공급하기를 120개국이 넘는 국가의 에이즈환자들은 간절히 소망한다.

한국에서도 인도산 제네릭이 필요하다. 약값이 너무 비싸서 환자들이 거리로 나설 수밖에 없는 경험을 우리는 뼈저리게 겪었다. 백혈병치료제 '글리벡'과 똑같은 인도약 '비낫'의 가격은 글리벡의 1/20이다. 한국에서는 한 달에 100~150만원하는 1차 에이즈치료제에 비해 인도약은 100달러도 되지 않는다. 지금도 약값이 너무 비싸서 한국에서는 약을 구하지 못해 인도약을 수입하려는 환자들이 있다. 의사가 처방을 해주지 않아 수입이 불가능할 때는 밀수라도 하고 싶은 심정이다. 인도는 한국의 환자에게 마지막 보루 같은 곳이다.

'세계의 약국' 을 철거하려는 인도-유럽 FTA

인도가 '세계의 약국' 역할을 할 수 있었던 것은 인도특허법의 역사와 더불어 인도의 활동가들이 특허독점의 폐해를 막기 위해 특허강화를 반대하는 강력한 운동을 벌여왔기 때문이다. 1960년대까지만 해도 인도는 의약품 수요의 약 85%를 외국계 제약회사에 의존하고 있었고, 약값은 세계적으로 높은 수준이었다. 그래서 인도정부는 1972년에 의약품에 대한 물질특허를 폐지하였다. 따라서 인도의 제약회사들은 제조공정을 달리하여 제네릭을 생산할 수 있었다. 인도는 WTO 트립스협정(무역관련지적재산권협정)에 따라 2005년에 의약품에 대한 물질특허제도를 재도입했지만, 특허요건을 '기존약에 비해 상당한 임상적 효과가 입증된 경우(인도특허법 section3(d))' 등으로 제한하여 '세계의 약국'으로 남을 수 있었다. 그리고 인도특허법은 자료독점권이나 특허-허가 연계와 같은 '트립스 플러스'조항을 담고 있지 않다.

 

▲ 한미 FTA가 체결되면 한국 제약 업계과 환자들도 타격을 받을 것으로 알려졌다. 특허권이 강화되면 복제약을 만들기 어려워지고 약값도 오르기 때문. 사진은 서울시 종로구 대형약국에서 환자들이 약을 구입하는 모습. ⓒ연합

그러나 초국적 제약기업은 인도특허법에 트립스플러스 조항을 포함시키려고 끊임없이 소송과 로비를 하고 있다. 노바티스는 2006년 1월에 글리벡 특허가 거절되자 인도특허법 section 3(d)가 트립스협정에 위배된다고 2006년 5월에 소송을 제기하였다. 2007년 8월과 2009년 6월에 각각 노바티스의 소송을 거절하는 판결이 내려졌지만 노바티스는 section3(d)조항을 무력화시키기 위해 2009년 8월에 대법원에 소송을 걸었고, 소송은 지금도 진행 중이다.

또한 바이엘사는 항암제 '넥사바'와 똑같은 약을 인도 시플라사가 판매허가를 받자 특허-허가 연계제도를 도입하고 시플라사의 판매허가를 취소할 것을 요구하며 소송을 걸었다. 대법원까지 끌고 간 바이엘사의 소송은 2010년 12월에 대법원에서 기각되었다. 대법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법 하에서는 의약품규제기구가 특허약의 제네릭 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결했다. 시플라사의 판매허가여부는 바이엘사가 이미 제기한 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다.

앞서 로슈사 또한 항암제 '타세바'에 대해 특허-허가 연계를 주장하다 대법원에서 기각당한 바 있다. 2008년에 시플라사가 타세바와 같은 제네릭을 시판하자 로슈사는 특허-허가연계를 주장하며 소송을 걸었다. 그리고 특허침해소송을 제기했고 시플라사는 특허무효소송으로 맞대응했다. 2009년 4월에 고등법원은 시플라사의 판매를 허용하는 판결을 내렸고, 2009년 8월에 대법원은 로슈의 소송을 기각했다. 현재 특허소송은 진행 중이다. 인도에 있는 초국적기업들의 연합인 OPPI(Organisation of Pharmaceutical Producers of India)는 자료독점권, 특허-허가연계, section3(d)의 개정을 촉구하는 로비를 지속적으로 벌이고 있다.

이런 초국적제약기업의 요구를 한방에 관철시키려는 것이 인도-유럽FTA이다. 인도정부와 유럽연합은 의약품자료독점권과 지적재산권 집행조항에 대한 합의만을 남겨두고 있고 3월에 체결할 예정이다.

의약품에 대한 독점을 획득할 수 있는 방법은 2가지가 있다. 하나는 특허권이고 다른 하나는 자료독점권이다. 153개국이 가입한 WTO TRIPS(무역관련지적재산권협정)에 따라 최소 20년의 특허보호기간이 보장된다. 자료독점권은 의약품 판매승인을 받을 때 제출된 오리지널 의약품의 안전성, 유효성에 관한 임상시험자료를 제네릭 제약회사가 사용하지 못하게 함으로써 제네릭 출시를 지연시켜 오리지널 의약품의 독점을 부여해주는 것이다. 자료독점권이 부여되면 특허가 없는 혹은 특허가 만료된 의약품일지라도 판매독점권이 생기게 되어 제네릭 생산과 수출을 못하게 되고, 심지어 강제실시와 같은 특허권의 공공적 사용도 못하게 된다. 자료독점권은 특허권에 비해 독점기간이 짧지만 훨씬 간편한 절차를 거쳐 쉽게 얻을 수 있다. 초국적제약회사가 노리는 것은 인도의 특허요건에 미달하는, 임상적 효과가 더 낫지도 않은 약들에 대해 더 수월한 방식으로 독점을 획득하여 제네릭의 생산을 막고 비싼 약값을 받으려는 것이다.

지적재산권 집행조항은 초국적기업들이 지재권 침해를 빌미로 사법절차의 기본 원칙을 훼손하면서까지 민ㆍ형사소송을 손쉽게 제기하도록 하고, 과다한 배상금을 받을 수 있도록 하며, 제네릭을 위조품으로 간주하여 압류할 수 있는 내용을 담고 있다. 이외에도 인도활동가들은 투자자-국가소송제가 포함되어 약가인하조치와 같은 국내보건정책 결정권이 훼손되는 것을 우려하고 있다.

자료독점권의 폐해: 돈 없으면 약 먹을 자격이 없다는 그 말

자료독점권은 '돈 없으면 약 먹을 자격이 없다'는 말과 같고, 이름뿐인 약들만 존재하게 되는 결과를 낳는다. 한국에서도 들어본 말이다. 초국적 제약사 로슈가 2004년에 에이즈치료제 '푸제온'을 보험 등재까지 해놓고도 지금까지 건강보험을 통해서는 공급하지 않고 있다. 그야말로 이름뿐인 약이다. 그 이유에 대해 로슈는 '의약품 공급에 관한 문제는 해당 국가 국민이 해당 의약품을 구매할 능력이 되는지 여부에 따라 결정되는 것'이라며 '실제 푸제온의 약값이 비싸다는 점에서, 한국뿐만 아니라 경제수준이 낮은 동남아지역 국가에는 푸제온 공급이 안 되고 있다'고 밝혔다(<약업신문> 2008. 5.22).

특허권이든 자료독점권이든 오리지널 의약품의 독점으로 인해 환자들이 받을 고통은 같다. 자료독점권의 폐해는 이미 충분히 증명되었다. 초국적기업들은 특허권보다 자료독점권을 얻기가 훨씬 간편하기 때문에 개발도상국에서는 일반적으로 특허보다는 자료독점권을 통해 독점을 획득해왔다. 미국과 FTA를 체결한 과테말라와 요르단은 자료독점권 때문에 약값폭등을 초래했고, 이름뿐인 약들로 가득하다.

요르단은 2001년 12월에 트립스플러스 조항을 담은 미국식 FTA를 처음 체결한 나라이다. 미-요르단 FTA에 관한 옥스팜 보고서(2007)에 따르면 2001년 이후부터 2006년 중반까지 21개의 초국적 제약사가 요르단에 등재한 신약의 79%만큼이 오로지 자료독점권 때문에 제네릭이 출시되지 못했다. 즉 이 79%에 해당하는 신약은 특허권이 없지만 자료독점권으로 인해 독점을 획득한 약들이다. 이 신약들의 가격은 자료독점권이 없는 이웃나라 이집트에 비해 현저히 비싸다. 당뇨약 '메트폴민'은 8배, 고지혈증약 '심바스타틴'은 5배에 달한다. 전혀 구매기록이 없거나 미미한 신약들이 허다한 것은 당연지사다. 요르단 의약품시장에서 제네릭이 없는 독점약의 비중은 2002년 3%에서 2006년 중반에는 9.4%까지 늘어났다.

과테말라는 1999년에 물질특허제도를 도입했고, 2005년에 중미자유무역협정(CAFTA)를 체결했다. 자료독점권은 2000년에 도입되어 5~15년간의 독점기간을 허용하고 있다. CPATH 보고서(2009)에 따르면 자료독점권이 있는 약은 같은 치료계열의 약값과 비교했을 때 무려 1000배가 넘는 약도 있다. 고지혈증치료에 많이 사용되고 있는 '크레스토'는 같은 치료계열인 제네릭 '플루바스타틴' 캡슐의 2.5배이고, 당뇨병치료에 널리 사용되고 있는 '란투스'는 인슐린 주사액의 8.5배, 항진균제인 '브이펜드 주'는 제네릭 '플루코나졸' 캡슐과 '이트라코나졸' 캡슐에 비해 각각 1208배, 264배에 달했다.

억만금을 준다 해도 대학살을 초래하는 거래는 중단되어야

 

ⓒ국경없는 의사회

하지만 FTA를 체결한 후 민중에게 억만금이 돌아갔다는 사례는 찾을 수 없다. 오히려 식량ㆍ의약품 가격 폭등, 공공서비스의 붕괴, 주권 박탈로 이어졌을 뿐이다. 특히 인도는 120개국이 넘는 개발도상국의 민중에게 '세계의 약국'인 만큼 그 피해는 무엇과도 비교할 수가 없다. 전 세계의 환자와 활동가들은 3월 2일에 인도-유럽FTA 중단을 촉구하는 국제공동투쟁을 준비하고 있다. 지금 우리가 상식적으로 해야 할 말은 국경없는 의사회가 하고 있는 캠페인(https://action.msf.org/en_CH) 구호면 족하다.

"유럽! 우리 약에 손대지마(EUROPE! HANDS OFF OUR MEDICINE)."