름달

안녕하세요? 

백혈병환우회 사무국장 안기종입니다.

글리벡 내성 치료제인 BMS사의 ‘스프라이셀’에 대한 약가협상이

건강보험공단 약가협상팀과 BMS사 간에 진행중입니다.

스프라이셀 약가협상은 아래 [성명서]에서 볼 수 있듯이

여러 가지 공익과 관련된 내용이 있지만

백혈병환우회의 역할이라면

평생동안 매달 환자가 지불해야하는 약값 33만원을

최대한 줄이는 것이라고 생각합니다.

글리벡을 지금과 같이 무상으로 복용할 수 있었던 것도

지난 2001년 말부터 2003년 초까지 1년 반동안 백혈병 환우들이

다국적제약회사와 정부를 상대로 힘겨운 싸움을 했기 때문에

가능했던 것입니다.

약가협상이 막바지에 다다랐습니다.

많은 관심과 성원을 부탁드립니다.

포지티브시스템 하에서 약가협상의 모델이 될 글리벡 내성 치료제 “스프라이셀” 약가협상에 대한 한국백혈병환우회의 입장

우리는 ‘백혈병’하면 미국 공군사관생도였던 ‘성덕바우만’을 떠올린다. 그는 만성골수성백혈병진단을 받았고 유일한 치료방법이 ‘골수이식’이었지만 미국에서 일치하는 골수를 찾지 못했다. 그러나 그는 고국인 한국에서 일치하는 골수를 찾아서 1997년 골수이식을 받았고 현재 건강하게 살아가고 있다.

만일 성덕바우만이 2001년 이후에 만성골수성백혈병 진단을 받았다면 어떻게 되었을까? 골수이식을 받기 위해 그 고생을 할 필요 없이 ‘글리벡’만 먹으면 된다. 글리벡을 복용하고 있는 만성골수성백혈병 환자의 5년 생존율이 90%에 이르기 때문이다.

미국은 1999년에 혁신적 신약의 약가를 선진7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아. 일본, 스위스)의 평균공장출하가로 결정할 것을 한국정부에 요구하여 관철시켰다. 이러한 “A7 조정 평균가 약가제도”가 적용되어 고가의 의약품 가격이 결정된 대표적인 사례가 백혈병 치료제 ‘글리벡’이다

글리벡은 1캡슐당 23,045원이다. 환자가 하루에 4~8캡술을 먹기 때문에 한달 약값이 300만원~600만원이다. 웬만한 부자도 1년에 3600만원~7200만원이나 하는 약값을 감당할 수 없다. 그래서 5년전 만성골수성백혈병 환자들은 정부와 다국적제약회사 노바티스을 상대로 환자 본인부담금 인하 및 약가 인하를 요구하며 1년 반동안 긴 싸움을 하였던 것이다. 그러한 노력의 결과로 현재 만성골수성백혈병 환자들은 글리벡을 본인부담금 없이 복용하고 있다.

그러나 만성골수성백혈병 환자에게 꿈의 신약이라고 불리는 ‘글리벡’도 10% 정도의 환자에서는 내성이 발생하고 이들은 골수이식을 받지 않는 한 3~6개월 안에 사망한다. 다행히 글리벡 내성환자에게 탁월한 효과가 있는 미국 BMS사의 차세대 항암제 ‘스프라이셀’이 지난 10월19일 약제급여평가위원회에서 최종 급여결정을 받았다. 현재 국민건강보험공단(이하, 공단)의 약가협상팀과 다국적제약회사 BMS사 간의 ‘스프라이셀’ 약가협상이 진행중에 있다.

BMS사는 ‘스프라이셀’이 글리벡 내성 치료제라는 점을 강조하면서 과거 글리벡 내성 발생시 글리벡 600~800mg을 처방했다는 이유로 이와 비슷한 수준의 약가를 요구할 것으로 추측된다. 그렇다면 한달 약값으로 410만원~550만원이 될 것이고 1년으로 환산하면 5,000만원~6,600만원이 된다.

‘스프라이셀’은 우리나라에서 포지티브시스템 도입 후 첫 번째 고가항암제이다. 기존의 약가산정방식과 달리 ‘스프라이셀’은 공단의 약가협상팀과 개발사인 BMS사가 직접 협상을 통해 약가를 결정한다. 이번 공단과 BMS사의 ‘스프라이셀’ 약가협상 과정 및 결과는 앞으로 쏟아져 나올 신약들의 약가결정에 중요한 시청각 교재가 될 것이 분명하다. 그럼에도 불구하고 ‘스프라이셀’ 보험급여 결정에 대해서는 많은 아쉬움이 남는다.

먼저 통상적으로 약제급여평가위원회에서 급여 및 비급여 결정을 하기 위해서는 2회 이상의 회의를 거치는 것이 관례이다. 그러나 ‘스프라이셀’은 경제성 평가도 생략된 채 일사천리로 급여결정이 이루어졌다. 포지티브시스템 시행 이후 최초의 고가항암제라는 시사적 의미 이외에도 매년 500억원 이상의 매출액을 올리고 있는 다국적제약회사 노바티스의 “글리벡”시장을 대체할 수 있는 의약품이라는 것과 부작용인 흉막삼출(폐에 물이 차는 현상)의 발생비율이 최근 더욱 증가하고 있다는 점을 고려할 때 적어도 3회 이상의 심도있는 논의가 있은 후 급여 또는 비급여 결정을 하였어야 했다.

최근 보건복지부에서 재심의 지시를 하여 다시 심의하였다고 하나 여전히 아쉬운 것이 많다. 그러나 앞으로의 약가협상에 있어서 보건복지부나 공단 약가협상팀은 다음의 상황을 반드시 고려하여야 할 것이다.

첫 번째로 “스프라이셀”은 글리벡 내성 치료제라는 것이다. 글리벡 내성 치료제로는 “스프라이셀” 이외에도 스위스 다국적제약회사 노바티스의 “타시그나”  미국 다국적제약회사 와이어스의 “SKI-606”  미국 다국적제약회사 MSD사의 “Mk-0457” 등의 임상시험이 진행 중에 있다. 중요한 것은 글리벡 내성 환자들은 “스프라이셀” 이 없더라도  효과에 있어서는 비슷하면서도 “스프라이셀”의 흉막삼출 부작용을 극복한 타시그나. SKI-606,  Mk-0457 등의 임상시험에 참여할 수 있다는 것이다. 즉 약제급여평가위원회에서는 “스프라이셀”이 진료상 필수약제이기 때문에 급여결정을 하였겠지만 현재 “스프라이셀”이 없더라도 환자들의 치료에는 크게 문제가 없다.

두 번째로 스프라이셀‘의 흉막삼출 부작용이 너무 축소되어 보고되었다는 것이다. “스프라이셀”을 제외하고 글리벡 내성 치료제인 타시그나. SKI-606은 흉막삼출 부작용이 거의 없다. 흉막삼출이 생기면 치료될 때까지 ”스프라이셀’ 복용을 중단해야한다. 이때에는 백혈병이 계속 진행하게 되고 폐에 찬 물을 외부로 빼야 하기 때문에 그 치료과정 중에 환자는 심리적으로 많이 불안하게 된다. 스프라이셀 부작용 중에서 “흉막삼출”은 특히, 동양인 중에서 여성과 나이가 많은 사람에게 더욱 많이 발생하고 있는데 임상시험이 진행되면서 발생 비율이 더욱 높아져서 최신 논문에 의하면 만성기의 경우 13%이고 급성기의 경우 38%에 육박한다. 더구나 혈소판 수치가 5만 이하로 떨어져서 스프라이셀 복용을 중단해야 하는 비율도 22%에 이른다. 약제급여평가위원회에서 급여결정을 하기 전에 ”스프라이셀’의 흉막삼출 부작용에 대해 현장의 임상전문가에게 충분한 자문을 구하지 않은 것이 아쉽다.

세 번째로 한달 약값으로 410만원~550만원으로 책정되면 보험급여가 되더라도 환자는 매달 33만원 이상을 죽을때까지 지불해야 한다. 우리나라 서민의 경우 매달 33만원 이상을 약값으로 평생 지불하는 것은 가계에 큰 부담이 될 수밖에 없다. 더욱이 ‘스프라이셀’이라는 항암제를 복용하는 환자가 정상인과 동일한 수준의 경제 활동을 하기는 힘들다. 결국 가족이 평생 동안 환자의 약값을 지불해야 하는데 부담이 되지 않을 수 없다.

네 번째로 ‘스프라이셀’ 약값이 한달에 410만원~550만원으로 결정되면 현재 식약청의 승인을 받은 노바티스의 글리벡 내성치료제 ‘타시그나’도 이와 비슷한 수준의 약가를 요구할 것이 분명하다. 결국 ‘스프라이셀’의 약가결정은 이후 글리벡 내성 치료제 뿐만 아니라 다른 고가 항암제 약가협상에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 것을 명심해야 한다.

다섯 번째 엄청난 임상정보와 로비력을 가진 다국적 제약회사에 비해 공단 “약가협상팀”의 의학적 전문성과 협상 능력에 대해서는 회의적인 시각이 많다. 공단이 보험가입자를 대표하는 유일한 기관이지만 보험가입자의 이익을 대변하기 보다는 건강보험료 징수 및 관리 기능만을 수행하는 것으로 국민들은 느끼고 있다. 공단은 ‘스프라이셀’ 약가협상을 통해 국민들에게 공단이 보험가입자를 위해 존재하는 기관이라는 강한 인식을 심어주는 기회로 삼아야 할 것이다.

포지티브시스템 하에서 약가협상의 모델이 될 “스프라이셀’에 제약회사 뿐만 아니라 환자단체에서도 주목하고 있음을 한시도 잊지 말기를 바란다. 이번 약가협상이 잘 진행되어 5년전 ”글리벡“과 같이 백혈병 환자들이 다시 약가 인하를 위해 긴 싸움을 하는 일이 발생하지 않기를 간절히 바랄 뿐이다.

2008년 1월 8일

한국백혈병환우회