한미 FTA 지재권 협상, 대량난감

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2006년 6월 19일 다국적제약사들이 소공동 조선호텔에 모였다. 지난 5월 보건복지부가 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 추진 방안’에 대한 반대 기자회견을 하기 위한 것이었다. 다국적제약사들은 의약품 선별보험등재 제도(positive list, 보험급여를 받을 수 있는 의약품을 미리 정해놓는 정책)가 신약의 개발 의지를 꺾는다고 주장하지만, 사실 그들의 진정한 의도는 높은 약가를 유지하려는 것이다. 한미FTA가 타결되면 다국적제약사들은 더 이상 호텔에 모여 기자회견을 하지 않을 것이다. 보건복지부를 상대로 FTA 중재기구에 분쟁을 제기하면 된다. 이런 상황을 가능하게 만드는 것이 투자자 대 국가 소송을 인정하는 FTA의 분쟁해결 제도이다. 다국적제약사는 한국에서 신약에 대한 특허권을 가지고 있으므로 지적재산권자이고, 지적재산권자는 투자자의 지위를 가지므로 다국적제약사는 투자자로서 한국 정부를 직접 제소할 수 있다. 즉, 한미FTA가 체결되면 미국 제약사는 한국 정부를 직접 제소할 수 있으며, 손해배상과 한국 정부 정책의 철회 등을 요구할 수 있다.

투자자의 정부 제소와 함께 가장 위험한 것이 바로 비위반제소 문제이다. ‘비위반제소’란 말 그대로 위반 사항이 없어도 제소를 할 수 있다는 의미이다. FTA는 두 나라 사이의 계약이고 약속이므로 어느 한 당사자가 FTA로 약속한 의무를 이행하지 않거나 FTA를 위반하면 다른 당사자가 문제를 삼을 수 있다. 그런데 FTA를 위반하지도 않았거나 의무를 제대로 이행했음에도 불구하고 상대방이 제소할 수 있도록 한 것이 바로 비위반제소이다. 미국-호주 FTA에서는 지적재산권 분야를 비롯하여 농업 분야, 원산지 규정, 서비스에 대한 국경 무역, 정부 조달, 내국민 대우 및 상품에 대한 시장접근 분야에서 기대 이익의 무효화나 손상을 이유로 한 분쟁을 인정하고 있다.

세계무역기구 내에서 지적재산권과 관련하여 비위반제소를 인정할 것인지는 10년도 더 넘게 논의하였으나(실제로는 미국만 인정하자고 주장하였음), 아직까지도 인정을 하지 않고 있다. 왜냐하면, 지재권에 대해 비위반제소를 인정하면 무분별한 분쟁의 남발로 인한 주권 침해의 문제가 생길 수 있기 때문이다.

지적재산권에 대한 국제조약이나 협정 등이 비위반제소와 무관하다는 점은 전문가들 사이에서도 견해가 일치한다.  WTO 지적재산권협정(아래 트립스 협정) 이사회에서 비위반제소 문제를 논의할 때에도 이것을 트립스 협정에 적용해야 한다는 주장을 편 나라는 단 하나 미국뿐이었다.  유럽과 캐나다는 비위반 제소가 어떠한 영향을 미칠지 신중한 검토를 하기 전에는 이를 도입할 수 없다고 주장하였으며, 모든 개도국이 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정할 수 없다는 입장이었다.  미국이 비위반제소의 인정을 주장하는 주된 목적은 트립스 협정 제8조에 따라 국민의 건강과 생명을 지키려는 개도국 정부의 조치를 무력화하기 위한 것이다. 이처럼 일방적인 논리와 다른 국가의 공공정책을 파괴하려는 의도로 미국이 협상력이 약한 나라를 상대로 한 FTA에서 관철한 독소조항인 ‘비위반제소’가 한국에도 상륙하려고 한다.

비위반제소의 가장 심각한 문제는 제소의 원인이 되는 ‘기대되는 이익의 무효화 또는 침해’의 의미와 범위가 막연하고 불분명하기 때문에 무분별한 분쟁이 가능하다는 것이다. 다국적 기업들은 이 조항을 근거로 다른 나라 정부의 합법적인 조치 예를 들면, 세금 부과, 광고 규제, 불공정거래 행위에 대한 시정 조치 등을 문제로 삼을 수 있다. 그리고 공공의 이익을 위해 새로운 경제, 문화, 환경, 보건 정책을 도입하는 것이나, 저작물의 공정이용을 넓게 인정하거나 특허권의 권리범위를 좁게 해석하는 법원의 판결들이 모두 비위반제소의 대상으로 될 수 있다. 또한, 일방적인 분쟁절차의 개시가 가능하기 때문에, 특허법이나 저작권법에서 인정하고 있는 권리 제한 조치들이 억제될 수 있고 다국적 기업의 제소를 피하기 위해 공공 정책이 위축되고 주권이 훼손되는 결과가 생길 수 있다. 이러한 우려는 단순한 기우가 아니다.  한국의 시민사회단체가 2001년 다국적 제약사인 ‘노바티스’를 상대로 백혈병치료제 ‘글리벡’의 특허에 대한 강제실시를 청구하였을 때, 다국적 제약사는 한국 정부가 강제실시를 허용한다면 특허권자가 기대했던 이익이 감소하고 이로 인해 WTO 하의 분쟁이 생길 수 있다는 주장을 편 바 있다.

NAFTA의 경우 외국 기업이 상대국의 규제로 피해를 입는다고 여기면 -협정에 의거하지 않아도- 특별 법정에 손해배상을 청구할 수 있다. 멕시코 정부를 상대로 외국기업들이 지금까지 청구한 배상액만 1백30억 달러(약 13조원)를 넘는다. 반면 외국 기업의 행위로 피해를 입은 사람들은 국제 법정에 제소하거나 보상을 받을 수 있는 길이 아예 막혀 있고 환경이나 건강, 안전에 대한 아무리 중요한 규제도 NAFTA 앞에선 무용지물이었다.

한국 정부의 어떤 공무원이 미국의 지재권자로부터 직접 제소를 당할 수 있는, 그것도 코에 걸면 코걸이 귀에 걸면 귀걸이 식의 비위반 제소를 당할 수 있는 상황에서 공공영역을 고려한 정책을 펼 수 있겠는가? 비위반 제소와 투자자-정부 소송은 공공정책을 무덤으로 끌고 가는 저승사자가 될 것이다.

남희섭 (정보공유연대 IPLeft 대표) / hurips@gmail.com

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미국은 2004년 한국을 지적재산권 침해와 관련하여 우선감시대상국으로 지정하였다가, 2005년과 2006년에는 감시대상국으로 한 단계 하향 조정한 바 있다.  한국국민 전체를 범죄자 취급하여 마치 특급 범죄국가 또는 1급 범죄국가 식으로 제멋대로 딱지를 붙이고 있는 것이다.  그동안 미국은 감시대상국인 한국에게 여러 경로를 통해 지적재산권 집행을 강화하라고 압박을 가해왔고, 당국도 이에 발맞춰 지적재산권법제를 권리자 보호위주로 강화하고, 단속과 처벌업무에 박차를 가해왔다.  그럼에도 성이 차지 않는지 미국은 이번 FTA 협상에서 더 강도 높은 지적재산권법 집행강화를 요구하고 있다.

우선 미국은 이번 협상에서 저작권법상 친고죄를 폐지하라고 요구할 것이다.  현행 저작권법상 저작권 침해죄에 대하여 권리자의 형사고소가 있어야만 기소가 가능하다.  저작권 침해죄를 친고죄로 규정해놓은 배경에는 저작권자가 처벌을 원치 않는 한 당해 저작물을 가급적 널리 이용하게 하려는 정책적 고려가 깔려 있는 것이다.  저작물은 인류가 수천 년 동안 공동으로 축적해온 정신적 산물에 기반하고 있는 것이므로 가급적 일반 대중이 가급적 쉽게 접근하여 이를 이용할 수 있도록 해주어야 한다.  물론 저작물 창작의 유인을 제공해주기 위하여 일정 기간 저작권을 인정해줄 필요도 있겠지만, 그러한 저작권자의 권리는 이용자의 권리와 합리적으로 조화를 이루어야 한다.  그런데 우리나라 저작권법은 그동안 미국의 처벌강화요구에 거의 맹목적으로 추종해온 탓에 너무 많은 형사처벌규정을 두고 있다.  뿐만 아니라 법정형이 5년 이하의 징역형 또는 5천만 원 이하의 벌금형으로 되어 있고, 실제 운용 면에 있어서도 벌금형이 선고되던 관례가 최근 몇 년 전부터는 징역형으로 옮겨가고 있는 추세이다.  그런데 미국은 위와 같은 친고죄 규정을 폐지하라고 요구하고 있는 것이다.  저작권자의 형사고소가 없어도 수사기관이 직권으로 수사를 개시할 수 있도록 하는 제도를 만들어놓고, 끊임없이 한국 당국을 압박하여 저작권 침해 단속을 강화하고 기소율을 높이라고 요구할 것이 분명하다.  이렇게 되면 징역형을 선고받는 형사전과자가 양산될 것이 불 보듯 뻔하고, 미국 초국적 기업들은 별도의 증거수집비용 없이 피소된 한국의 침해자를 상대로 쉽게 민사소송에서 승소하거나 손해배상 협상을 할 수 있게 되는 것이다.

다음으로 미국이 요구할 것으로 예상되는 쟁점은 법정손해배상제도의 도입이다.  우리나라 법상 저작권자 또는 상표권자는 침해자에 대한 손해배상으로 통상손해액 또는 침해자의 이익액을 선택적으로 청구하되 위 손해액 산정이 어려운 경우에는 법원이 변론의 전 취지를 참작하여 손해액을 인정할 수 있도록 하고 있다.  그런데 미국-호주 FTA의 내용을 보면, 미국은 확정손해액배상제도와 부가적 손해배상제도를 관철시켰다. 확정손해액배상이란, 미국법상의 법정손해배상제도를 의미하는 것으로 보이는데, 이는 권리자가 손해배상을 청구하는 때에 피해자의 손해 또는 침해자의 이익 대신 법정손해배상을 선택할 수 있도록 하여, 저작권자의 입증책임을 완화하고 손해입증이 어려운 경우 권리자의 손해에 대하여 법원의 재량에 따라 적절한 보상을 보장하기 위한 것이다.  부가적 손해배상제도는 저작권 침해가 있는 경우에 실제 손해 외에 법원이 적당하다고 인정되는 상당한 손해액을 부가적으로 인정하는 제도이다. 오로지 권리자가 어떻게 많은 배상을 쉽게 얻을 수 있는가에만 골몰하고 있는 미국으로서는 한미 FTA 협상테이블에서 당연히 이러한 손해배상제도의 도입을 요청할 것이다.  그러나 우리나라 지적재산권법제는 이미 그동안 충분히 미국의 요구에 응하여 합리적인 손해배상제도를 도입해놓았으므로, 도가 지나친 법정손해배상제도까지 인정해줄 필요는 없다.

마지막으로 우려되는 쟁점은 일방적 구제절차의 도입이다.  일방적 구제절차란 미국법상의 일방적 압수명령(ex parte impoundment order) 제도를 의미하는데 이를 수용하는 것은 심각한 인권침해의 소지가 있다.  미국법상의 일방적 압수명령제도란 법원이 일방 당사자의 주장만을 심리하여 상대방에게는 참여 기회 없이 압수명령을 발부하는 제도로서 저작권 침해자의 침해활동의 증거를 확보하는 데 그 주된 목적이 있다고 한다.  저작권자가 상대방이 자신의 저작권을 침해하고 있고 침해물이 상대방의 영역에 있다는 선서진술서(affidavit)를 작성하여 보증증서와 함께 법원서기에게 제출하면 법원서기는 상대방에게 이를 통지함이 없이 법관의 허가를 받아 압수명령영장을 발부한다.   이러한 압수명령영장을 바탕으로 집행절차에서 상대방의 주거 등을 수색하는 것이 가능하게 된다. 그러나 이는 지나치게 권리자에 치우친 법제도일 뿐만 아니라 압수수색을 당하는 침해의심자의 인권과 프라이버시를 심각하게 침해할 가능성이 많다.  우리나라 법제상 저작권 및 상표권 침해관련 가처분의 경우에도 상대방 참여 없이 무변론으로 결정을 내릴 수 있는 길이 열려 있지만 대부분 심문기일을 열어 상대방에는 변명의 기회를 부여하고 있다.  그런데 위와 같은 미국식 일방적 구제절차가 도입되면 자신도 모르는 사이 압수수색명령이 발령되어 가택과 컴퓨터 서버가 압수수색 당하는 사태가 도처에서 벌어지게 될 것이다.  이러한 일방적 구제절차는 한국법 체계에는 이질적인 제도이고 이는 사실상 형사상 압수수색에 해당하여 헌법상의 영장주의 위반의 문제를 야기할 가능성 또한 높다.

최승수 (변호사) / sschoi@horizonlaw.com

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소리나 냄새도 상품을 식별하는 상표가 될 수 있을까? 한미FTA 협상안이 공개되지 않아 정확하게 알 수는 없으나, 미국이 체결한 그동안의 FTA에 비춰볼 때, 한미FTA에서도 소리나 냄새의 상표 보호가 쟁점이 될 것으로 보인다.

상표는 상품을 판매, 제조하는 업체가 마음대로 붙여 사용할 수 있지만, 상표권으로 법적인 보호를 받기 위해서는 일단 특허청에 상표를 출원하여 심사를 거쳐 등록되어야 한다. 특허청은 출원된 상표가 상표법에 규정된 상표의 정의에 합치하는가, 다른 등록요건에 합치하는가를 심사한다. 심사를 통과하면, 그 상표는 등록원부에 등재되어 아무나 열람할 수 있게 된다. 현행 상표법에 의하면 상표란 자신의 “상품을 타인의 상품과 식별되도록 하기 위하여 사용하는”, “기호, 문자, 도형, 입체적 형상 또는 이들을 결합한 것”을 말한다. 이러한 개념에 합치되지 아니하는 것은 상표출원등록의 거절사유가 된다. 또한, 상품의 산지, 품질, 원재료, 효능, 용도 등을 통상 사용하는 방법으로 표시한 표장만으로 된 소위 ‘기능적 상표’는 등록될 수 없다. 따라서 현행법상으로는 향수에서 나는 특정한 향기와 같은 기능적 냄새는 물론이고 상품 그 자체의 성질로부터 유래되는 것이 아닌 냄새나 소리를 구성요소로 하는 상표는 상표로서 보호받을 수 없다.

WTO 지적재산권협정(트립스 협정)이 상표의 등록요건으로 시각적 인식가능성을 요구하여 소리상표나 냄새상표의 등록을 각 국 재량에 맡겨 놓았고, 1994년 채택된 상표법조약(Trademark Law Treaty)도 소리상표나 냄새상표에는 적용되지 않으므로, 우리 상표법의 상표 보호는 국제적인 보호수준에 비추어 손색이 없다. 반면 미국은 상표법으로 냄새상표나 소리상표의 보호를 명시하고 있는 것은 아니나, 미국특허청 상표심사기준에서는 냄새상표와 소리상표가 등록될 수 있음을 전제로 그 심사기준을 제시하고 있다. 실제로 미국 NBC방송사의 3중화음 차임벨소리, 미국 MGM 영화사의 사자울음소리, 펩시콜라사의 병 따는 소리, 자유의 종소리 등이 소리상표로 등록되었고, 자수용실 및 바느질용 실이 지닌 특징적 냄새에 대하여 사용에 의한 식별력을 인정하여 냄새상표 등록을 인정한 바 있다. 미국에서도 냄새가 기능적인 것이라면 등록될 수 없다. 예컨대 향수의 냄새는 상표권으로 보호될 수 없다.

냄새상표와 소리상표의 보호를 찬성하는 입장에서는 이러한 비전형적 상표의 경우에도 출처표시기능과 식별기능, 정보전달기능 등 상표로서의 제반 기능을 수행할 수 있는 것인 한, 상표로서 사용되는 것을 절대적으로 금지시킬 이유가 없고, 국가정책적인 면에서도 상표제도의 선진화, 국제화 추세에 따라 적극적으로 도입을 검토할 필요가 있다고 주장한다.

냄새나 소리로 구성된 상표라도 그것이 상표로서의 기능을 수행하는 한, 이를 법적으로 보호할 필요가 있다는 주장은 일견 타당하다. 그러나 과연, 냄새나 소리상표가 상표로서의 기능을 제대로 수행할 수 있을 것인지에 대해서는 회의적인 지적이 많다.
엘리어스(Bettina Elias)에 의하면 냄새상표가 상표로 기능하기 위해서는 1) 소비자가 상품을 구입하기 이전에 상품의 냄새에 접근할 수 있어야 하며, 2) 소비자는 이러한 냄새를 상품의 특성으로 연관시킬 수 있어야 하는데, 대부분의 경우 냄새상표는 이러한 조건을 충족하기 어렵다고 한다. 즉 냄새는 실제 상품의 판매 시점에서는 소비자가 상품의 동일성을 식별하는 상표로서 기능하기 어렵다는 점, 냄새가 상품의 특성으로서 기능하는 경우에도 이 냄새가 친근한 향기와 혼란을 초래할 가능성이 높다는 점, 상품의 냄새를 영구적으로 고정하기가 기술적으로 곤란하다는 점, 상품의 냄새에 대한 판단이 매우 주관적이라는 점을 고려할 때 냄새상표가 출처표시와 식별기능을 제대로 수행하리라고 기대하기 어렵다.
소리상표의 경우에도 소비자가 구입을 결정할 때 상품의 동일성을 식별하게 하는 기능이 부족하다. 예컨대, 소비자가 음반을 구입할 때는 소비자의 구입을 결정하는 요인은 포장정보에 기초하므로, 구입이전에 인식되지 않은 음반에 있는 소리는 상표기능을 수행하기 어렵다. 한편 소비자들이 음반의 구입에 있어 그 상품의 포장에 의존하지 않고 음반 안에 있는 독특한 소리에 기초한다면 그 독특한 소리는 명백히 기능적인 것이므로, 상표등록될 수 없는 것이다.

서면에 의해 이루어지는 상표심사 및 등록 실무를 고려할 때 과연 냄새나 소리의 경우 어떤 방식으로 심사하고 공시할 것인지에 관한 실무적 차원의 문제도 있다. 상표권은 상표를 등록함으로써 발생하므로, 등록원부는 상표권의 권리범위를 확정짓고 이를 공중에게 공시하는 역할을 한다. 따라서 등록되는 내용은 명료하고 간결하며 알기쉬어야 한다.
그렇다면 냄새상표는 어떻게 공시할 것인가? 유럽사법재판소는 냄새를 화학식으로 표시한다면, 화학식은 냄새가 아니라 화합물 그 자체를 나타내는 것이며, 냄새를 문자로 설명하는 경우 그 자체만으로는 충분히 명료하고 간결하고 객관적이지 못하다고 한다. “막 자른 잔디의 냄새”라는 설명만 봐서야 어떤 냄새인지 확정할 수 없는 노릇이다. 냄새 샘플을 어떤 기관에 기탁하여 공시하는 것은 어떤가. 향기 성분은 휘발성이 있기 때문에 불안정하고 내구성이 적어 영구적 공시가 불가능한데다, 기탁한 것만으로 공시되었다고 보기 어렵다. 설명서의 제출만으로 냄새상표의 등록이 가능하다는 미국의 실무와는 상반된 결론이다. 유럽사법재판소 판결은 유럽과 우리의 상표법이 다르기는 하지만, 상표를 등록하여 공시하는 기능이 상표권 부여 절차에 있어서 필수적이라는 공통점에 비추어 볼 때 우리 실무에서도 그대로 타당한 결론으로 생각된다.
소리상표의 경우 미국에서는 1) 음조 또는 음표, 2) 음악에 동반된 단어들, 3) 단순히 구두로 사용되는 단어들(예컨대 라디오나 TV오락프로그램을 식별하는 용어)을 소리상표로 등록, 보호 한다. 그러나 음표는 음악에 대한 설명을 제공하지만 음악 그 자체가 아니므로, 역시 상표 그 자체가 등록되는 것은 아니므로, 그래픽 표시 요건을 충족하지 못한다.
위와 같이 등록에 있어서 명료한 표현 형식이 없다는 것은 이러한 상표의 침해 판단에도 영향을 준다. 두 개의 냄새와 두 개의 소리 간에 또는 냄새, 소리와 다른 시각적 표장 사이의 침해를 어떻게 판단할 것인지 그 기준도 불분명하다.

소리상표의 경우 저작권법과의 관계도 문제된다. 소리상표의 경우 창작성이 있으면 저작권법에 의하여 일정 기간 동안의 보호를 받도록 할 수 있고, 그 보호기간이 중단된 후에도 부정경쟁방지법에 의한 보호가 가능할 수 있다. 따라서 상표권을 통해 영구 보호할 필요가 있는지도 의심스럽고, 이럴 경우 저작권법상 보호기간을 한정한 취지가 무시될 수 있다.
냄새상표의 경우 특허권과의 관계도 모호하다. 일정한 물질의 특허보호기간이 만료되어 공중이 사용할 수 있게 된 후에도 냄새상표의 보호를 통해 동일한 상품에 유사한 냄새를 가미하지 못하도록 하는 것은 특허권 보호기간을 영구화하는 결과를 초래할 수 있다.
무엇보다도 좋은 냄새와 소리가 선점됨으로써 고갈될 가능성이 높다. 가정용품 등 일정한 상품의 경우 유사한 향을 사용하는 경우가 많이 있는데, 그러한 냄새를 일정한 상표권자가 선점하게 되는 경우 후발주자는 그러한 향기를 사용할 수 없게 됨으로써 독점을 강화하는 한편, 유용한 냄새를 고갈시킬 우려가 있다.

결국, 냄새상표나 소리상표는 심사, 등록 절차상 여러 가지 문제가 많고 이에 관한 연구조차 제대로 되어 있지 않은 상황이다. 또한 냄새상표나 소리상표의 경우 상품의 식별기능이 검증되어 있지 않아 상표권 보호의 필요성조차 의심스럽다. 나아가 소리상표와 냄새상표를 허용하면, 유용한 냄새, 소리의 독점을 강화하여 불필요한 법적 분쟁의 가능성을 높이고, 심사, 등록상 비용의 증가로 결국 사회적 부담만 안겨줄 여지가 많다. 따라서 냄새상표와 소리상표의 경우 충분한 연구가 전제되지 않고는 도입을 논할 수 없으며, 미국이 이번 FTA에서 요구하더라도 수용할 수 없는 것이다.

양희진 (정보공유연대 IPLeft 운영위원) / lurlu@jinbo.net

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데이터 독점권은 특허권과 함께 다국적 제약사가 가장 중요한 지적재산권의 하나로 취급하는 것이다. 여기서 말하는 데이터는 신약의 품목허가를 얻기 위해 식약청(식품의약품안전청)에 제출하는 신약의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 가리키는데, 오리지널 제약사가 식약청에 제출한 자료를 다른 제약사의 제네릭 의약품 허가에 사용하지 못하도록 오리지널 제약사에게 독점권을 인정해야 한다는 것이다. 주한미상공회의소의 2005년 정책보고서에서는 한국이 트립스 협정(무역관련지적재산권 협정)의 의무에 따른 데이터 독점권을 확실하게 이행하라고 촉구하고 있으며, 2006년 정책보고서에서도 한국의 데이터 독점권 제도가 제한적으로 되어 있다고 주장한다.

그러나 이러한 미국 재계의 주장은 트립스 협정을 의도적으로 왜곡하는 것으로 사실과 다르다. 왜냐하면 트립스 협정에는 데이터 독점권을 인정하고 있지 않기 때문이다. 트립스 협정에는 의약품의 허가를 받기 위해 제출한 자료를 함부로 공개하지 못하도록 하고, 이 자료를 불공정하게 상업적으로 이용하는 것을 금지할 뿐이다. 한국의 약사법과 영업비밀보호법은 의약품 허가 과정에서 제출된 자료의 공개와 불공정한 이용을 금지하고 있으므로 TRIPS 규정을 준수하고 있다. 여기서 불공정한 이용은 계약을 위반하거나 남을 속여서 자료를 몰래 빼내서 이용하는 것을 말하는데, 식약청에서 이미 안전하다고 판단한 신약과 동일한 제네릭 의약품에 대해 신약의 자료를 근거로 제네릭 의약품을 안전한 것이라고 허가해 주는 것이 불공정한 상업적 이용이라고 볼 수는 없다. 미국의 주장처럼 데이터 독점권을 인정하면, 후발 제약사도 안전성과 유효성에 대한 시험을 반복하라는 꼴인데, 미국의 식약청조차도 이것은 비윤리적이고 불필요한 비용낭비라고 할 정도이다.

트립스 협정에서 데이터 독점권을 인정받지 못하자 미국은 무역보복을 무기삼은 양자협상을 통해 다른 나라에 데이터 독점권 제도를 도입하도록 강요해 왔다. 1996년 미국은 데이터 독점권을 문제삼아 호주를 상대로 무역보복을 협박했으며, 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국과 대만을 상대로 통상압력을 가해왔다. 이처럼 트립스 협정 의무가 부과되지도 않는 데이터 독점권을 미국이 통상압력을 통해 상대국에게 강요하자 국제연합(UN)과 세계보건기구(WHO)는 트립스 협정은 데이터의 ‘보호(protection)’만을 의미할 뿐이며, 데이터 ‘독점(exclusivity)’을 의미하지 않는다는 해석을 내 놓았고, 2001년에는 아프리카 그룹, 브라질, 인도, 인도네시아, 태국 등은 트립스 협정은 데이터 독점권을 의미하지 않는다는 입장을 트립스 이사회에 표명하기도 했다.

데이터 독점권 제도는 한국에서 이상한 형태로 운영하고 있어서 이것을 바로 잡는 것이 시급하다. 신약은 허가를 받더라도 일정한 기간이 지나면 재심사를 받아야 한다. 정말로 안전하고 유효한지를 다시 심사하겠다는 것이다. 그런데, 이 재심사 기간 동안에는 제3자가 동일한 의약품의 허가를 받으려면 신약 제약사가 제출한 자료와 동등 이상의 자료를 내야만 한다. 신약의 재심사라는 제도의 취지와는 전혀 상관없이 자료의 독점권을 인정한 것일 뿐만 아니라, 동등 이상의 자료라는 것도 잘못된 규정이다. 신약에 대한 자료는 공개를 못하도록 되어 있는데, 오리지널 제약사가 무슨 자료를 냈는지도 모른 채 동등 이상의 자료를 제네릭 제약사가 어떻게 낼 수 있는가? 그리고 이러한 규정은 약사법에는 없고 식약청의 고시에만 들어 있다. 즉, 상위법에 아무런 근거도 없는데, 훈령에 불과한 식약청 고시에서 데이터 독점권을 인정하는 것이어서 무효로 될 가능성이 많다.

데이터 독점권은 결국 특허권과는 별개로 오리지널 제약사가 의약품 시장을 독점하도록 하여 제네릭 제약사의 경쟁을 막고 그 결과 의약품의 가격이 상승하는 결과를 초래한다. 실제로 2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 데이터 독점권으로 보호되는 품목이 모두 100건이 넘는다. 이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 데이터 독점권 보호 기간이 남은 것이었다.

또한 데이터 독점권은 특허의약품의 강제실시(강제실시란 특허권자의 허락을 받지 않고도 정부나 정부의 허락을 받은 제3자가 특허발명을 사용할 수 있는 제도이다. - 본 연재 7탄 참고)를 아무런 쓸모없이 만들기도 한다. 왜냐하면 공공의 이익을 위하여 특허의약품을 강제실시하더라도, 이 의약품이 데이터 독점권으로 보호받고 있다면 그 기간 동안에는 강제실시권자는 품목허가를 받을 수 없기 때문에, 특허발명의 강제실시 제도가 데이터 독점권 제도에 의해 쓸모없게 되는 결과가 생긴다.

그리고 미국이 주장하는 데이터 독점권은 한국 식약청에 제출된 데이터만 한국에서 보호하는 것이 아니라, 미국 식약청에 제출된 데이터도 한국에서 보호하는 것이다. 예를 들어 미국 제약사가 미국 식약청에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 데이터를 제출하여 의약품의 판매 허가를 받은 다음, 이 의약품을 미국 내에서만 판매하고 한국에는 시판하지 않는다고 해 보자. 이 경우에도 미국 식약청에 제출된 데이터를 한국에서 보호해야 하므로, 한국의 제약사는 임상시험을 반복하지 않는 한 동일한 성분의 의약품이라 하더라도 한국 식약청으로부터 품목 허가를 받을 수 없다. 따라서 한국에서는 의약품이 공급도 되지 않고 데이터 독점권으로 인해 국내 제약사가 의약품을 시판하는 것도 금지되는 결과가 된다.

데이터 독점권의 가장 큰 문제는 이것을 특허권과 별개로 취급한다는 것이다. 신약을 개발하면 예외없이 특허를 받는데, 의약품이 안전한지 유효한지 시험하는 것은 의약품의 허가를 받기 위해서만 필요한 것이 아니라 특허를 받기 위한 발명 과정의 하나이다. 안전하지도 않고 유효하지 않은 의약은 특허를 받을 수 있는 의약품이 될 수 없으므로 이런 자료를 보호하더라도 특허권과 중복되지 않도록 해야 한다. 그러나 미국은 데이터 독점권은 특허권과 별개로 보호하라고 주장한다. 미국과 호주가 체결한 FTA에도 데이터 독점권의 기간은 특허권이 만료되더라도 단축되지 않는다는 조항이 있다. 결국 데이터 독점권은 불공정한 행위를 제재하거나 정당한 노력에 대한 대가가 아니라, 다국적제약사의 시장독점을 보장하는 기능만 하고 있는 것이다.

남희섭 (정보공유연대 IPLeft 대표) / hurips@gmail.com

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“P 의사는 새로운 백내장 수술법을 고안해 냈다. 종래에는 백내장에 의해 흐려진 렌즈를 인공렌즈로 갈아 끼울 때 절개한 상처를 봉합해야 했기 때문에 환자가 수술 후에 난시가 되는 일이 많았다. 그러나 P 의사가 고안한 방법대로 눈의 특정 부위를 절개하여 수술하면 봉합할 필요없이 상처가 낫는다. P 의사는 이 수술법을 특허출원했다. 특허청은 이 수술법에 대해 특허권을 부여했다. S 의사가 P 의사와 같은 방법으로 백내장 수술을 했다. P 의사는 S 의사를 상대로 법원에 특허침해로 인한 손해배상소송을 제기하였다. P 의사는 S 의사와 S 의사가 일하는 병원을 상대로 동일한 수술법을 사용하지 못하도록 가처분도 신청하였다. 형사처벌을 받게 하려고 S의사를 특허권침해죄로 검찰에 고소도 하였다.
S 의사를 찾은 환자들은 법원의 가처분결정으로 인하여 수술을 할 수 없었다. 같은 방법으로 수술을 받으려면 P 의사를 찾아가야 했다. 그러나 P 의사는 높은 수술비용을 요구한다. P 의사로부터 허가를 받아 같은 방법으로 수술을 하는 Q 의사를 찾았다. Q 의사는 P 의사에게 지불할 높은 로열티 때문에 P 의사와 비슷한 비용을 요구한다.”

사람의 치료방법에 대한 특허가 허용될 경우 가능한 시나리오이다. 그러나 위 사례가 허구만은 아니다. 실제로 미국에서는 Pallin이라는 의사가 위와 같은 백내장 수술법에 대한 특허권을 취득하여 이 수술법을 사용한 의사와 병원을 상대로 특허침해소송을 제기하였다. 비록 Pallin이 패소하기는 하였으나 이 사건은 미국 의료계에 엄청난 파장을 일으켰다.

특허가 되려면 새롭고 진보하고 산업상 이용가능성이 있는 발명이어야 한다. 사람을 수술하거나 치료 또는 진단하는 방법 등 의료행위는 그 동안 발명이 아니라거나 산업상 이용가능성이 없다는 등의 이유로 특허의 대상에서 배제되어 왔다. 인간 또는 동물의 치료, 수술 방법을 명시적으로 불특허사유로 규정한 국가도 많다. WTO 지적재산권협정(트립스협정) 제27조 제3항에서도 그 예외를 인정하고 있다. 우리나라 특허법은 의료행위를 불특허사유로 규정하지 않으나, 특허청과 대법원은 특허법 해석상 산업상 이용가능성이 없다는 이유로 의료행위에 대해 특허를 허용하지 않았다.

그러나 발명이 아니라거나 산업상 이용가능성이 없다는 것은 의료행위에 대해 특허를 부여하지 않기 위한 표면적 이유에 지나지 않는다. 보다 근본적인 이유는 치료방법을 특정인이 독점하게 하는 것이 인도주의적 관점에서 허용될 수 없다는 것이다. 의료행위는 그 특성상 긴급을 요하는 것이 많은데, 그 때마다 특허권자와 라이센싱 계약 체결을 강요하는 것은 적절하지 않다. 치료방법에 독점권이 인정되므로 의료비는 상승할 수밖에 없고 환자는 때맞춰 적절한 치료를 받기가 더 힘들어질 것이다. 의사의 교육방식을 봐도 의료행위에 독점권을 부여하는 것은 부적절하다. 의사는 도제식으로 길러지므로 그 교육 방식에 이미 의사들 간에 노하우를 공유한다는 전제가 깔려있다. 그런데 누군가에 의한 독점을 인정한다면, 의사를 교육하는 것 자체가 불가능해지고 결국 의료분야의 발전을 기대하기 어렵다.

미국에서의 논쟁 과정
미국은 인간의 수술, 치료, 진단 방법에 대하여 모두 특허를 허용한다. 미국도 1953년까지는 특허를 허용하지 않다가 그 해 특허항소부가 처음 특허를 인정했다. 그 후로 한동안 특허권자들은 자신의 권리를 본격적으로 행사하지는 않았기 때문에 의사들은 특허의 존부에 크게 신경 쓰지 않아도 되었다. 그러다가 Pallin 사건이 터지면서 특허에 반대하는 의사들과 찬성하는 의약산업 사이에 충돌이 빚어졌다. 의사들은 특허를 받은 치료방법에 대한 접근권이 제한되고, 의료비가 증가하며, 새로운 치료방법 개발에 대한 인센티브는 특허로 보호하지 않아도 충분하다는 이유를 내세웠고, 의약산업 쪽에서는 생명공학 기술의 발전, 의료분야의 산업화, 인센티브 제도로서의 특허의 효용성을 내세웠다. 그 후 미국 의회에서는 치료 방법에 관한 특허를 인정한다는 전제 하에, 다만 그 특허를 침해하였더라도 의사에 대하여는 침해금지청구나 손해배상청구를 할 수 없다는 규정을 특허법에 추가하였다.

그래도 문제는 남았다. 의사협회와 의약산업계 사이의 어정쩡한 타협의 결과, 의사에 대해 면책규정을 넣기는 했으나, 광범위한 예외를 인정하고 있어서 문제라는 지적이 많다. 생명공학 특허를 침해하는 방법이나 의약품, 의료기기의 특허에 위반되는 형태의 사용인 경우에는 여전히 의사에 대해서도 금지청구나 손해배상청구가 가능하다. 가령 유전자 치료법을 시행하는 경우 의사도 면책되지 못한다. 유전적 소인에 의해 발생하는 질병의 경우에는 일정한 유전자배열이 존재하는지를 추적하여 질병을 쉽게 진단할 수 있는데, 이때도 생명공학 특허의 위반 소지가 높아, 그 유전자배열에 관한 특허권자나 특수한 추적 기술을 가진 특허권자가 의사나 병원을 상대로 침해금지나 로열티 지불을 요구할 수 있다. 의료기술이 점점 생명공학기술에 대한 의존도가 높아지고 있는 상황을 고려하면 문제는 더욱 심각하다.

한미 FTA와 미국의 요구
미국은 FTA 협상 과정에서 상대방 국가에 대해 치료방법을 특허대상에 포함하도록 요구하고 있다. 태국에 제안한 미국의 FTA 협상안에도 치료방법을 특허대상에서 제외하지 못하도록 하고 있다. 한미FTA 협상 과정에서도 미국이 치료방법에 대한 특허허용을 요구할 것으로 보인다.

국내에도 치료방법의 특허성을 인정해야 한다는 견해가 있기는 하다. 의료기술의 혁신에 인센티브를 제공할 필요가 있다는 것이 가장 주요한 근거이다. 그러나 지금까지 의술은 특허제도 없이도 지속적으로 발전되어 왔고, 학문적 업적이나 명예, 직업적 성공만으로도 충분한 인센티브가 되었다. 특허제도를 옹호하는 많은 이들이 특허가 기술혁신에 이바지 한다는 것은 ‘주지의 사실’이라거나 ‘증명’되었다고 하지만, 놀라운 것은 그 증명의 자료를 제시하는 자는 거의 없다는 것이다. ‘기술의 진화’라는 책을 쓴 조지 바살라는 GNP의 증가와 특허수의 증가 사이에 비례관계가 있는 것은 아니라는 경제학적 연구결과를 들어, 경제발전과 특허 사이에 직접적 관련이 없고, 사회적, 역사적으로 특허가 기술혁신에 기여한다는 것이 증명된 예가 없다고 지적한다. 미국의 예를 보더라도 의료행위의 당사자이면서 의료기술을 직접 발전시켜 온 주역인 의사들 스스로 특허와 같은 인센티브는 불필요하다고 주장하는 것만 보아도, 인센티브 제도의 필요성이 치료방법의 특허 인정 근거가 될 수 있을지 의심스럽다.

그렇다면 치료방법의 특허 인정이 주장되고 미국 내에서 힘을 받는 이유는 무엇일까? 의사들의 강력한 반대에도 불구하고 의약산업계가 의료행위의 특허화를 주장하고 있기 때문으로 보인다. 제약회사들은 많은 유전자특허 및 기타 생명공학 분야 특허를 보유하고 있다. 유전자를 직접 주입하거나 줄기세포를 만들어 주입하는 등의 유전자치료법을 특허화하는 것은 그들의 이윤을 넓히는 데 득이 될 것이다. 벤쳐기업 육성론을 들고 나오는 사람도 있으나, 결국 거대 제약기업의 배불리기를 가리는 외피에 지나지 않는다. 작은 벤쳐가 성장할 수 있다면, 이는 더 많은 기술력을 확보한 거대 다국적 제약회사가 얻는 이익의 떡고물에 지나지 않을 것이다.

치료방법 특허인정은 생명공학 기술에 기반한 의약기업의 이익을 위하여 국민 개개인의 건강권을 희생하는 결과를 초래할 수 있다. 무엇이든 팔고 사는 세상이라고 하여, 생명을 담보로 장사하는 것까지 두고 볼 수는 없는 노릇이다.

양희진 (정보공유연대 IPLeft 운영위원) / lurlu@jinbo.net

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