17일 국회 보건복지위원회 소속 이목희 의원(민주통합당)은 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 정부가 한미 자유무역협정(FTA)협상에서 미국의 요구로 수용한 허가-특허 연계제도에 바이오의약품까지 포함시켜 국내 바이오업계의 피해가 우려된다고 밝혔다.
의약품 허가-특허연계제도란 신약의특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하는 제도이다. 특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주무기로 쓰인다.
허가-특허 연계제도는 한미FTA협상에서 미국이 강력히 요구하자, 우리 정부는 논란 끝에 수용해 작년 11월 약사법을 개정했다.
그러나 이목희 의원은 “협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것”이라고 밝히고 “미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않고 있다”는 점을 근거로 들었다.
[메디컬투데이] 보건당국 한미FTA 과잉 적용, 국내 바이오업계 피해 우려, 2012. 10. 17.
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