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노바티스 패소, 특허독점에 맞선 전 세계 환자들의 승리

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백혈병치료제 '글리벡'의 특허여부와 인도특허법을 둘러싼 소송에서 노바티스가 패소했다. 인도대법원의 판결 하나를 가지고 여러 단체들이 "특허독점에 맞선 전세계환자들의 승리"라는 둥 엄청난 의미를 부여하는 것에 의아해할 이들이 있을지 모르겠다.
 
하지만 아래 이들의 보도자료와 관련기사를 참고하여 판결의 내용과 의미를 살펴보면 충분히 이해될 것이다. 나 또한 열렬히 환영한다.
 
이와 비교하면 한국정부의 태도는 정말 미흡하기 짝이 없다. 아니 초국적 자본의 이해를 대변하고 있다고 해도 과언이 아니다. 이에 맞서 전세계 민중과 연대하는 활동과 정책을 한국에서도 만들어내도록 하자.

 
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[노바티스 패소, 특허독점에 맞선 전 세계 환자들의 승리] 인도대법원의 판결을 환영한다!! (2013년 4월 2일, 한국백혈병환우회 등)
1. 2006년부터 시작된 백혈병치료제 ‘글리벡’의 특허여부와 인도특허법을 둘러싼 소송이 드디어 결론이 났다. 4월 1일 인도대법원이 노바티스가 제기한 소송을 기각시킴으로써 원고 패소했다. 인도암환자단체(cancer patients aid association)는 노바티스의 글리벡 특허신청에 대해 사전이의신청(pre-grant opposition)을 하였고, 2006년 1월에 첸나이 특허청은 글리벡 특허신청을 거절하였다. 노바티스는 고등법원과 특허심판원(IPAB)에서도 거듭 패소하자 글리벡 특허 거절의 핵심적인 근거가 된 인도특허법 제3(d)조의 해석에 대해 대법원에 소송을 제기하였다. 인도 대법원은 이마티닙 메실레이트의 베타결정형 즉 ‘글리벡’이 이마티닙이나 이마티닙 메실레이트에 비해 흡습성이 감소되고 열역학적 안정성이 향상되어 환자에게 이로운 것은 맞지만 인도특허법 section3(d)를 충족시킬 만큼 효과(efficacy)의 향상을 가져오지 않았다고 판결했다. 즉 글리벡은 기존물질인 이마티닙이나 이마티닙 메실레이트와 효과면에서 별 다를 바가 없기 때문에 특허를 줄 수 없다는 의미다.
2. 이번 대법원의 판결은 글리벡에 특허를 줄 것인지에 국한되는 것이 아니라 인도에서 어떤 발명에까지 특허를 주어야하는지를 결정하는 상징적인 판결이다. 인도는 WTO에 가입함에 따라 2005년에 특허법을 개정하여 의약품에도 물질특허제도를 도입하였다. 하지만 인도특허법 개정당시에 전 세계의 환자, 활동가들이 연대투쟁을 벌여 공중보건과 건강권을 보호하기 위한 다양한 안전장치를 인도특허법에 담아두었다. 강제실시, 사전.사후이의신청제도, section3(d)가 대표적이다. 인도특허법 제3(d)조는 1995년 이전에 개발된 약에 비해 ‘상당히 개선된 치료효과’를 입증하지 못하면 새로운 적응증, 새로운 제형, 새로운 조성을 가진 약일지라도 특허를 얻지 못하도록 하여 초국적제약사의 "에버그리닝"전략(기존의 의약품에 사소한 변화를 주어 2차 특허를 얻어 특허기간을 연장함으로써 복제약 생산을 막고 약값을 높은 상태로 유지하려는 행위)을 막는 효과가 있다. 만성B형, C형 간염 치료에 사용하는 ‘페가시스’는 로슈가 2017년까지 특허를 가지고 있었지만 사후이의신청(post-grant opposition)이 제기되었고 그 결과 진보성과 인도특허법 제3(d)조를 충족하지 못한다는 이유로 2012년 11월에 특허무효처리되었다. 그리고 아스트라제네카가 폐암치료제 이레사에 대해 특허신청을 하자 사전이의신청(pre-grant opposition)이 제기되었고 그 결과 역시 특허법 제3(d)조를 충족하지 못해 2007년에 특허신청을 기각당했다. 아스트라제네카가 항소했지만 작년 겨울 패소했다. 에이즈운동단체들도 에이즈치료제의 특허를 막기위해 특허법 제3(d)조를 적극 활용하고 있다. 이번 대법원의 결정에 따라 이 약들도 영향을 받게 될 것이다.
3. 이 소송에 전 세계가 주목하는 이유는 노바티스와 인도암환자들간의 싸움에 국한되지 않고 “세계의 약국”을 지켜내기위한 싸움이자 초국적제약사의 특허독점에 맞선 전 세계 환자, 활동가들의 싸움이었기 때문이다. 인도 제약회사들은 전 세계 제네릭 매출량의 20%를 공급함으로써 전 세계인구의 10%가 인도산 제네릭을 이용하고 있다. 특히 120개국이 넘는 개발도상국에 공급되는 에이즈치료제 양의 90%가 인도산 제네릭이고, 전 세계 에이즈치료제 양의 50%를 인도에서 공급하고 있다. 노바티스 소송뿐만아니라 인도 최초의 의약품 강제실시를 허락한 특허청의 결정에 불복한 바이엘의 소송, 인도-EU FTA 등 인도는 초국적제약사와의 소송과 미국, EU 등 외부의 압력이 끊이지 않고 있다. 노바티스 소송은 초국적제약회사의 특허권와 환자의 건강권이 대립되는 다양한 이슈들의 상징이었다. 따라서 인도산 제네릭을 먹고 있는 개발도상국의 환자그룹뿐만이 아니라 미국, 유럽지역의 보건의료단체, 에이즈운동단체, 지적재산권 관련 단체 등이 수년에 걸쳐 노바티스 항의시위와 국제적인 캠페인을 벌였다. 이번 대법원의 판결은 전 세계 환자들과 활동가들의 연대투쟁의 승리이다.  
4. 또한 이번 대법원 판결은 인도특허법이 다른 국가의 모델이 될 수 있을지에도 영향을 미칠 것이다. WHO/UNDP/UNAIDS는 “에이즈치료접근을 향상시키기위해 TRIPS협정 유연성 활용하기(Using TRIPS flexibilities to improve access to HIV treatment. 2011)”에서 태국의 강제실시, 인도의 특허법 제3(d)조) 등을 성공사례로 들고 있다. 그리고 여러 국가에서 인도특허법을 벤치마킹하려하고 있다. 2012년 5월에 아르헨티나는 인도특허법 제3(d)조와 유사한 엄격한 특허적격성 기준을 포함하는 새로운 특허 가이드라인을 발표했다. 필리핀 또한 비슷한 안전장치를 갖고 있다. 남아프리카공화국에서는 에이즈운동단체 TAC과 국경없는의사회가 인도특허법을 모델로 “특허법 개정(Fix the Patent Laws)” 캠페인을 벌이고 있다. 보츠와나는 인도를 모델삼아 사전이의신청을 수용했다.
5. 인도대법원은 무분별하게 특허를 주어서는 안된다는 것을 확인하였다. 하지만 여기에 머물러서는 안된다. 물질특허가 도입된 이상 특허권을 전부 막을 수는 없기 때문에 강제실시의 활용은 “세계의 약국”을 유지하고 인도 민중의 건강을 ‘보편적 권리’로 보장하기위한 중요한 방법이다. 또한 인도-EU FTA도 지적재산권 집행, 국경조치, 투자자국가분쟁 조항으로 인해 의약품접근권을 훼손할 것이기 때문에 체결되어서는 안된다. 인도정부와 EU는 4월 15일 장관급 회담에서 인도-EU FTA협상을 타결하려고 한다. 지적재산권 집행조항은 인도 행정,사법부에게 특허권의 집행을 우선시하고 제네릭 경쟁을 효과적으로 막도록 요구한다. 국경조치는 인도산 제네릭을 다른 개발도상국에 수출하는 것을 어렵게 만들 것이고, 투자자국가분쟁(ISD)은 초국적제약회사의 소득에 영향을 미칠 사회정책을 마련하거나 법을 제정하면 인도정부를 소송걸 수 있는 권한을 투자자에게 부여한다. 인도정부는 2012년 10월부터 국립의료기관에 다니는 모든 환자에게 무상으로 의약품을 공급하겠다고 밝혔다. 현재 공적부문은 인도인구의 22%에게만 의료서비스를 제공한다. 인도 전체 보건의료지출의 78%는 환자가 부담한다. 이 환자부담의 72%는 의약품을 구입하는데 사용된다. 인도정부는 앞으로 필수의약품목록을 더 늘려야 할 것이고 무상공급 대상 인구도 확대해야할 것이다. 이를 위한 재정을 감당하려면 값싼 제네릭 사용이 불가피하다. 2012년 3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시가 허락되었다. 인도제약사 낫코는 간암, 신장암 치료제 ‘넥사바’와 똑같은 약을 97% 낮은 가격으로 판매할 수 있게 되었다. 그리고 2013년 들어 인도제약사 BDR이 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙)에 대해 강제실시를 청구했다. 또한 인도정부가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 검토하고 있다는 소식이 전해졌다. 인도정부는 초국적제약회사와의 약가협상에 의존할 것이 아니라 강제실시를 확대해야 한다.
6. 글리벡 투쟁 경험이 있는 우리는 인도대법원 판결을 접하고 누구보다 기쁘고 속이 후련하다. 하지만 기뻐할 수만은 없는 것이 한미FTA가 폐기되지 않는 한 한국에서는 인도특허법을 모델로 삼을 수가 없다. 한미FTA 제 18.8조 4항은 ‘특허 허여에 대하여 제3자가 이의 신청을 할 수 있도록 하는 절차를 규정하는 경우, 그 당사국은 특허의 허여 이전에는 그러한 절차가 이용 가능하지 않도록’ 하여 사전이의신청제도를 도입할 수 없다. 뿐만아니라 허가-특허 연계, 투자자국가분쟁 등 초국적제약회사에게 유리한 많은 제도가 도입되었다. 게다가 한국정부는 제네릭 의약품의 출시를 막으려는 특허권자의 불공정한 행위조차 아무런 조치를 취하지 않고 있다. 공정거래위원회는 2010년 6월부터 제약사간 지재권 계약/분쟁 현황에 대한 서면실태조사 실시를 실시하였는데(2000~2009년까지 국내에 시판되었거나 식품의약품안전청에 허가․신청되었던 주요 전문의약품을 대상으로 특허 등 출원, 계약체결 및 분쟁 현황을 서면조사), 실태조사에서 입수한 계약서 429건을 분석한 결과, 특허 제약사가 제네릭 제약사에게 경쟁제품 취급금지, 판매목표량 한정조항 등이 55% 비중을 차지하였다고 하면서도 아무런 조치를 취하지 않고 "제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인"만 발표(2013. 1. 19. 보도자료)하고 사건을 덮었다.
 
[참고] 노바티스소송의 배경 및 진행과정(첨부파일) _노바티스 패소 환자들의 승리_20130402.pdf
 
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인도 대법원, 노바티스 특허요구 기각(종합) (뉴델리=연합뉴스, 유창엽 특파원, 2013/04/01 16:20)
법원 "참신성·독창성 충족 못 해"…노바티스 반발
인도 복제 약 생산 지속 가능…개도국·유엔기구 등 '안도'

2005년 인도 특허청이 글리벡에 대한 특허를 인정할 수 없다고 결정하자 노바티스는 소송으로 맞섰다. 당시 인도 특허 당국은 새로운 의약품이나 기존 약품의 효능을 확실히 개선한 제품에만 특허를 인정한다는 자국 특허법을 근거로 글리벡의 특허를 인정할 수 없다고 밝혔다.
노바티스사는 새 글리벡이 인체에 쉽게 흡수되는 효능이 있어 특허가 인정돼야 한다고 맞섰고 서방 제약회사들도 의약품에 대한 특허가 인정되지 않는다면 연구개발에 대한 투자 의욕이 꺾인다는 이유를 들어 노바티스사 입장에 가세했다.
그러나 인도 정부는 그런 요구를 수용하지 않았다. 아울러 인도 대법원이 판결을 통해 제약회사들이 기존 제품을 살짝 변경해 특허권을 계속 유지하는 '에버그리닝'을 방지하겠다는 의지도 확실히 보여줬다는 지적이다.
인도 복제약이 수백만 명에 달하는 암, 말라리아, 에이즈 환자들의 구세주라는 주장을 펴온 국경없는 의사회 등은 인도 대법원의 노바티스사 특허 소송 최종 판결을 앞두고 복제약 생산이 중단되면 가난한 환자들이 가장 큰 타격을 받을 것으로 우려해왔다.
인도 현지에서도 대법원의 기각 판결을 반기고 있다. 인도에선 12억 인구 가운데 40%가 하루 수입이 1.25달러도 안 될 만큼 빈곤층이 많아 특허료를 내야 하는 약품은 감당할 수 없는 형편이어서 복제약 생산이 중단되면 위기에 몰릴 수 있다. 암환자지원단체 변호사 아난드 그로버는 "이번 판결로 빈곤층이 꼭 필요한 복제약을 적절한 가격에 구할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.
그러나 이번 판결을 계기로 서구의 다국적 제약회사들과 인도 정부 간의 분쟁으로 이어질 가능성도 있다. 노바티스사는 이날 성명을 내고 인도 대법원의 판결이 "환자를 위한 의학 발전에 필수적인 개발 의지를 꺾는 조치"라며 강력하게 반발했다.
일각에선 서구 제약사들이 자사 제품의 인도 판매에 제동을 걸 것이라는 관측도 나온다. 노바티스사는 지난달 31일 파이낸셜타임스(FT)를 통해 "기존 약에 대한 개선이 보호받지 못하는 지금과 같은 상황이 계속된다면 이런 약은 아마도 인도에 공급되지 않을 것"이라고 밝혔다.
 
인도 대법 “글리벡 특허권 불허”…복제약 양산 길 열렸다 (한겨레, 정의길 선임기자, 2013.04.01 20:40)
다국적사 “성분 개량” 특허요구에 “기존제품 미세하게 바꿨다” 기각
세계 최대 복제약 생산국의 반란, 오리지널 1/36 값에 공급 가능해져

2005년 인도 정부는 개량된 약품이 특허권을 인정받으려면 성분과 약효에서 근본적인 혁신이 있어야 한다는 내용으로 특허법을 개정했다. 거대 다국적 제약사들이 시장을 독점하는 약품의 특허권을 연장하려고 성분을 약간 바꾸는 ‘영원한 신약화’(에버그리닝) 효과를 막으려는 것이었다.
인도의 특허법 강화 이후인 2006년 노바티스는 개량된 글리벡이 인체에 더욱 안정적으로 흡수되는 등 약품 성분이 획기적으로 뛰어난 신약이라며 특허권을 계속 인정해 달라는 소송을 제기했다.
이번 판결에서 인도 대법원은 개량된 글리벡 신약의 성분이 인도 특허법에 규정된 “새로움이나 독창성에 대한 기준을 충족시키지 못했다”며 기존 약의 성분을 미세하게 바꿨을 뿐이라는 하급심 판결을 그대로 인정했다.
노바티스는 판결 직후 성명을 내어 “환자를 위한 의학 발전에 필수적인 개발 의지를 꺾는 조처다. 이번 판결문을 철저히 검토한 뒤 법적 조처를 취하겠다”며 강하게 반발했다. 그동안 노바티스는 이번 소송에서 패하면 인도에 자사 제약품을 공급하지 않겠다고 위협해왔다.
1999년 백혈병 등의 치료제로 개발된 글리벡은 전세계에서 독점적 지위를 누리고 있다. 특허권이 인정된 오리지널 약을 사용하면, 한달에 약 2700~4000달러의 약값이 든다. 반면 인도에서 양산되는 글리벡 복제약 값은 한달 75~175달러다. 전세계 저소득층이 인도의 글리벡 복제약 확대를 요구해왔다.
이번 판결은 인도에서 진행중인 당뇨병 치료제를 비롯한 다른 주요 의약품의 특허권 소송에도 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다. 당뇨병 치료제인 자누비아를 생산하는 미국 제약회사 메르크(머크)는 인도 제약회사 글렌마크가 값싼 복제약을 생산해 특허권을 침해당했다며 소송을 진행 중이다.
인도의 거대 복제약 회사인 시플라의 변호사인 프라티바 싱은 “이번 판결은 인도뿐만 아니라 아시아, 아프리카, 중남미의 다른 나라에도 영향을 줄 것”이라고 평가했다. 인도는 암·결핵·에이즈 치료제 등 값비싼 독점 특허권 의약품의 복제약을 공급하는 주요 국가다. 인도의 복제약 시장 규모는 2011년 기준으로 110억달러이며, 2020년에는 약 740억달러로 성장할 것으로 예측된다. 인도는 세계 복제약의 25%를 공급하고 있다.
인도는 2005년 세계무역기구(WTO)에 가입하며, 특허권 침해에 대한 단속을 강화하고 특허권 인정 요건도 엄격히 했다. 그 결과 2005년 이후에는 신약에 대한 특허권을 발급하지 않아, 특허권이 종료되는 글리벡 등 기존 오리지널 약의 복제약 생산이 활발해졌다.
 
인도 대법, 거대 제약사 ‘글리벡 특허권’ 기각 (경향, 구정은 기자, 2013-04-01 22:06:38)
ㆍ노바티스, 7년 끈 소송서 패소
ㆍ백혈병 치료제 싼값 공급 가능

거대 글로벌 제약회사가 요구한 약품 특허권을 인도가 끝내 거부했다. 인도 대법원이 스위스 제약회사 노바티스가 제기한 백혈병 치료제 글리벡 특허권 청구소송을 기각했다고 일간 더힌두가 1일 보도했다.
노바티스는 2006년 인도에서 약물 함유량을 늘린 고용량 글리벡의 특허를 신청했다 거부당하자 소송을 제기했다. 그러나 대법원은 “용량을 늘린 것만으로는 특허를 인정받기 위해 필요한 창의성과 고유성을 충족시킨다고 볼 수 없다”고 판결했다. 7년을 끌어온 이 소송에서 노바티스가 패소함으로써 인도의 제약회사들은 이 약을 계속 생산해 싼값에 공급할 수 있게 됐다. 인도 암환자지원협회는 “가난한 이들이 약을 구할 수 있게 해준 환상적인 판결”이라고 환영했다.
1994년 출시된 글리벡은 만성골수성백혈병 치료제로, 환자들에게 매달 수백만원의 부담을 지우는 엄청난 가격 때문에 논란을 빚었다. 인도 등에서 중소 제약사들이 생산하는 글리벡 제네릭 약품(복제약)을 처방받으면 20만원 정도로 비용을 낮출 수 있다. 노바티스는 글리벡의 특허가 끝난 뒤에도 ‘고용량’ ‘제품 개선’ 등을 들며 각국에서 새 특허를 내는 방법으로 복제약에 맞서 수익을 유지해왔다. 국경없는의사회 같은 구호기구와 빈국들은 생명을 담보로 한 제약회사들의 횡포에 반발하고 있다. 한국에서도 2000년대 초반 ‘글리벡 공동대책위원회’가 만들어져 약값 인하 싸움을 벌인 뒤 노바티스로부터 지원금을 받아낸 바 있다. 국내에서는 지난달 말 특허심판원이 글리벡 고용량 정제의 특허를 기각했다.
인도 대법원의 판결은 노바티스를 비롯한 거대 제약회사들의 특허 남용에 제동을 걸 것으로 보인다. 인도의 제약산업은 연간 190억달러 규모로 세계 14위이지만, 제네릭 생산은 세계 1위다. 전 세계 복제약의 20%가 인도에서 나온다. 지난해 영국 시장조사업체 에스피컴은 2016년 전 세계 제네릭 약품 시장 규모가 2210억달러에 이를 것이라는 보고서를 내놨다.
 
인도 대법원, 노바티스 ‘글리벡’ 특허요구 기각 (서울, 최재헌 기자, 2013-04-02 16면)
독점적인 특허연장 전략 불허… 저렴한 복제약 생산 지속 가능
이번 대법원의 결정은 거대 제약회사들이 독점적인 특허권을 유지하기 위해 기존 제품의 형태만 살짝 변경하는 ‘에버그리닝’(특허기간 연장전략)을 막겠다는 의도를 명확히 한 것으로 풀이된다고 외신들이 전했다. 특히 당뇨병 치료제인 ‘자누비아’를 생산하는 미국 제약회사 머크가 복제약을 만들어낸 인도 제약회사 글렌마크를 상대로 특허권 침해 혐의로 소송을 제기해 이번 판결이 다른 의약품 특허권 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
인도는 전 세계 복제약 시장의 20%와 에이즈 치료제의 90%를 저가로 공급해와 유엔 주요기구들은 물론 예산이 부족한 사회단체도 사용하고 있다. 판결 직후 복제 의약품의 주요 수요처인 아프리카와 아시아의 개발도상국들은 “빈곤층이 꼭 필요한 복제약품을 적절한 가격에 구할 수 있게 됐다”면서 환영의 뜻을 밝혔다.
그러나 이번 판결이 다국적 제약회사들과 인도 정부 간 분쟁으로 이어질 가능성도 있다. 노바티스는 이날 성명을 내고 이번 판결이 “환자를 위한 의학 발전에 필수적인 개발 의지를 꺾는 조치”라면서 “판결문을 철저히 검토한 뒤 법적 조치를 취하고 앞으로 인도에서 연구개발에 투자하지 않을 것”이라고 밝혔다.
 

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2013/04/03 00:14 2013/04/03 00:14

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